Отличие лекарств от бад: Витамины – это БАД?

Витамины – это БАД?

Начнем  с того, что определимся терминологией. БАД – биологически активные вещества. Это группа препаратов, которые имеют натуральную природу и нужны для профилактики различных заболеваний и восстановления организма после сверх нагрузок, травм и т.п. 

Начнем с того, что определимся терминологией. БАД – биологически активные вещества. Это группа препаратов, которые имеют натуральную природу и нужны для профилактики различных заболеваний и восстановления организма после сверх нагрузок, травм и т.п. Витамины, продающиеся в аптеках, синтезируются искусственным способом. Выпускаются как монопрепараты, так и комплексы. Купить бады и витамины можно без рецепта. Но относиться к их выбору стоит со всей серьезностью.

Главное отличие в том, что нехватка витаминов приводит к развитию серьезных заболеваний, в том числе и системных. Однако и избыток так же может иметь негативные последствия. Прием витаминов может вылечивать заболевания, которые вызваны их дефицитом.

Например, рахит у новорожденных можно устранить, если давать им регулярно витамин Д3. Стоит помнить, что прием препаратов должен быть согласован с врачом. Особенно это относится к витаминам А, Е. Их передозировка может иметь крайне нежелательные последствия.

Витамины – это не БАД! Главное из отличие в следующем:

• Витамины – это лекарственное средство, которое проходит лабораторные испытания. БАД – это не лекарство. Строгий контроль за ним не ведется.
• В витаминах содержатся строго регламентированные терапевтические дозы действующих веществ, БАДы содержат их в крайне низких (субтерапевтических) дозах. Их концентрация определятся не с такой высокой точностью.

Специалисты разрабатывают комплекс из витаминов для групп лиц, например, для детей. Дополнительно в такие препараты включаются минералы. Они увеличивают эффект, облегчают процесс усвоения витаминов или имеют однонаправленное действие. Например, вы можете купить витамины для женщин.

В состав комплекса дополнительно включен магний, омега 3. Так же специально разработаны витамины для мужчин — цена на такие препараты, как ни странно ниже, чем на БАД, хоть и веществ, имеющих подтвержденное медицинское действие в последних меньше.

Врач вместе с обычным лекарством назначил БАД. Это нормально?

Сходил на прием к врачу в районную поликлинику. Он выписал «Флемоклав Солютаб», «Фитолизин» и «Максилак». В справочнике лекарственных препаратов «Видаль» написано, что «Максилак» — это БАД. Имеет ли право врач выписывать пациентам пищевые добавки и не лучше ли мне сменить специалиста?

Петр Н.

Все зависит от проблемы, с которой человек пришел к врачу. Иногда — хотя и редко — бывает, что БАДы пациенту действительно нужны. Но гораздо чаще прием добавок не способствует выздоровлению. Чтобы разобраться, нужно изучить конкретную ситуацию.

Даниил Давыдов

медицинский журналист

Профиль автора

В чем разница между лекарствами и БАДами

Лекарство — смесь разных веществ, которую применяют для предотвращения, лечения или смягчения симптомов заболеваний. Оборот лекарственных препаратов прописан в законе «Об обращении лекарственных средств».

Закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020)

У настоящего лекарства должны быть:

1. Международное непатентованное наименование (МНН, по-английски INN), которое врачи указывают при назначении препарата.
2. Регистрационный номер — набор букв и цифр, который производители лекарства обязаны наносить на упаковку. Регистрационные номера присваивает Минздрав, а найти их можно на сайте Государственного реестра лекарственных средств — ГРЛС. Например, регистрационный номер «Ибупрофена» выглядит так: ЛП-005534-210519.

Государственный реестр лекарственных средств

В отличие от лекарств у БАДов нет МНН, и на сайте ГРЛС они не ищутся. У них тоже есть регистрационный номер, но другого формата. Он указан на упаковке и есть в Реестре свидетельств о государственной регистрации Роспотребнадзора. Например, регистрационный номер биологически активной добавки «Аквавитамин Д3-ВИАЛ» имеет такой вид: RU. 77.99.11.003.Е.018409.06.11.

Поскольку БАДы заболевания не лечат, их можно использовать только в качестве вспомогательного средства, то есть как дополнение к лечению. Весь фокус в том, чтобы разобраться, когда добавки нужны, а когда нет.

Как быть здоровым и богатым

Рассказываем, как выбрать хорошего врача и не платить за лишние анализы. Дважды в неделю — в вашей почте вместе с другими статьями о деньгах. Подпишитесь, это бесплатно

Когда врач может обоснованно назначить БАД

Врач может назначить БАД, чтобы восполнить дефицит необходимых витаминов или минералов, например кальция или железа. Вот три самые распространенные ситуации, когда добавки назначают даже очень хорошие врачи.

Ограничительная диета. Строгим веганам требуется либо принимать витамин В12 в добавках, либо есть обогащенные витаминами продукты растительного происхождения, потому что в растениях витамина В12 почти нет.

Подготовка к беременности и ее первый триместр. Будущим матерям врачи рекомендуют пить биодобавки с фолиевой кислотой: это помогает предотвратить дефект нервной трубки у ребенка.

Группы риска. Пожилым людям, которые редко выходят из дома, пациентам с остеопорозом и заболеваниями, при которых нарушается всасывание витамина D в кишечнике, врач может назначить витамин D в виде БАДа.

Во всех этих случаях проблема возникает из-за дефицита конкретного витамина, и врач назначает именно его. Уважающий себя специалист не выпишет кучу биодобавок по расплывчатым показаниям, например «для профилактики» или «для укрепления здоровья». И не будет утверждать, что определенная комбинация БАДов может вылечить какое-то заболевание без применения настоящих лекарств.

Часто мультивитаминные добавки не только бесполезны, но и сокращают продолжительность жизни.

Как действовать, если врач назначил БАД

Спросите врача, зачем он назначил вам добавку. Мы описали три самых распространенных сценария, когда врач назначает БАДы. Но их может быть больше.

Скажем, дерматологи любят прописывать пациентам много разных добавок: с цинком, витамином D, никотинамидом и биотином. Оправданность таких назначений зависит от заболевания. Если речь идет, например, о фотостарении кожи, то прием некоторых добавок имеет смысл. Поэтому задайте вопрос о каждом средстве, которое врач вписал в рецепт.

Врач должен понятно объяснить, на какие научные статьи и рекомендации опирался, назначая конкретную добавку, и какого эффекта он ожидает от ее применения. Если врач отказывается отвечать или отвечает уклончиво, имеет смысл узнать мнение другого специалиста.

Проанализируйте ситуацию самостоятельно. Если возможности задать вопрос нет или вам неудобно это делать, проверьте назначение сами.

Шаг 1. Оцените, сколько в рецепте настоящих лекарств, по справочнику ГРЛС. Государственный справочник надежнее: в коммерческих справочниках, к которым относится «Видаль», могут быть устаревшие сведения.

Среди препаратов из вашего рецепта в качестве лекарств зарегистрированы только «Флемоклав Солютаб» и «Фитолизин». «Максилака» в ГРЛС нет, зато он есть в справочнике БАДов Роспотребнадзора.

В инструкции к «Максилаку» написано, что он содержит пробиотик и пребиотик, по-английски probiotic and prebiotic. На сайте Examine.com есть целая серия статей про пробиотики, в которых сказано, что их польза для здоровья не доказана — в отличие от вполне конкретного вреда, который они могут причинить некоторым людям.

Шаг 2. Выясните, не являются ли ваши лекарства на самом деле БАДами. В России в качестве лекарств иногда регистрируют фитотерапевтические препараты.

Чтобы отличить скрытую фитотерапию от нормального лекарства, нужно внимательно читать инструкцию — ту часть, где речь идет о составе.

В инструкции к «Флемоклаву Солютабу» написано, что действующее вещество в составе таблеток — амоксициллина тригидрат и калия клавуланат. Источник: ГРЛС В инструкции к «Фитолизину» указано, что в состав пасты входят сгущенные экстракты смеси трав, листьев и корней различных растений. Источник: ГРЛС

По-английски выражение «экстракт из трав» звучит как herbal extracts. Если вбить это словосочетание в поисковик на сайте FDA, в первых строках выдачи вы увидите предупреждение, что речь идет о чем-то из области альтернативной медицины, и письма, которые ведомство рассылает недобросовестным производителям таких экстрактов. На сайте Examine.com вам предложат почитать статью про травяные добавки, в которой говорится, что экстракты бывают небезопасными.

Случаи, когда фитотерапевтические лекарства на основе экстрактов растений получают одобрение не только в альтернативной, но и в официальной медицине, редки. Одно из таких исключений — препараты на основе экстракта корня валерианы. Чтобы фитотерапевтическое средство было признано в качестве лекарства, его действующее вещество — в нашем случае экстракт — должно успешно пройти такие же клинические испытания, как и любой другой препарат.

Шаг 3. Проверьте, что известно о действующих веществах в лекарствах и БАДе.

Для этого загляните в международные медицинские справочники RxList и Drugs.com.

Действующие вещества «Флемоклава Солютаба» — amoxicillin и clavulanic acid — есть в обоих англоязычных справочниках. Это хорошо изученные антибиотики, которые применяются по всему миру.

Надежных данных о «Фитолизине» и «Максилаке» ни в одном справочнике нет, иначе эти средства давно зарегистрировали бы как нормальные лекарства.

Что в итоге

Мы не знаем ваш диагноз — в этой ситуации сложно давать советы. Но два из трех выписанных врачом средств вызывают сомнения. Возможно, вам действительно имеет смысл проконсультироваться с другим специалистом.

Если у вас есть вопрос о здоровье, дорогих покупках или семейном бюджете, пишите. На самые интересные вопросы ответим в журнале.

БАДы для потери веса неэффективны: обобщение клинических испытаний

• Катарин де ла Коста
• Корреспондент по вопросам здоровья

11 мая 2021

Автор фото, Getty Images

Ученые в первом за 16 лет обзоре литературы по клиническим испытаниям биологически активных добавок пришли к выводу, что БАДы для похудения на растительной основе неэффективны и их применение нельзя обосновать методами современной науки.

Растительные БАДы приводят к незначительной потере веса даже по сравнению с плацебо и не полезны для здоровья, заключили ученые. Сейчас исследователи призывают изучить долгосрочный эффект БАДов на здоровье.

В последнее время мировая индустрия биоактивных добавок на растительной или животной основе сильно выросла. По состоянию на 2020 год она оценивалась в 41 млрд долларов.

Между тем, всего 20% появляющихся на рынке новых препаратов проходят проверку того, насколько обещания в их рекламе соответствуют реальным результатам. В некоторых странах единственное регуляторное требование к БАДАм — это определенное содержание немедицинских веществ.

В отличие от лекарственных средств, эффективность и безопасность БАДов не нужно доказывать с помощью клинических испытаний перед выходом на рынок, говорит ведущий автор исследования Эрика Бессел из Сиднейского университета.

«Тщательно проанализировав все доступные данные, мы пришли к выводу, что не можем рекомендовать эти препараты для потери веса», — говорит она.

«Хотя большинство препаратов на первый взгляд безопасны в краткосрочной перспективе, к потере веса на клинически значимом уровне они не приведут», — добавляет исследовательница.

Австралийские ученые систематически проанализировали все испытания БАДов до 2018 года, в ходе которых их сравнивали с плацебо, или препаратами-«пустышками».

В сравнительный обзор таким образом попали 54 эксперимента с 4331 участниками старше 16 лет. «Клинически значимым» медики считают потерю веса в 2,5 килограмма.

Тестировались БАДы на основе всевозможных растений — зеленого чая, камбоджийской гарцинии, белой фасоли, хвойника, африканского манго, йерба мате, циссуса четырехугольного, корня лакрицы и восточноиндийского чертополоха.

Только три экстракта оказались статистически (но не клинически) эффективными, то есть по сравнению с плацебо в среднем помогали участникам терять до 1,6 кг.

Другие — БАДы на основе мангустина, африканского манго, чертополоха и циссуса — показали многообещающие результаты, однако по каждому из них было проведено не больше трех испытаний, и не всегда по правильной методике. К этим результатам, таким образом, нужно относиться осторожно, указывают исследователи.

Отдельно ученые проанализировали результаты 67 клинических испытаний БАДов на людях с повышенным весом или клинической полнотой.

Испытывались диетические добавки на основе хитозана, глюкоманнана, фруктанов и коньюгированной линолевой кислоты.

Хитозан, в среднем помогавший испытуемым похудеть на 1,84 кг, глюкоманнан (-1,27 кг) и кислота (-1,08 кг) оказались статистически, но не клинически эффективными.

«Быстрое решение»

«Растительные добавки и БАДы могут казаться быстрым решением проблем с весом, но люди должны понимать, как мало нам о них известно», — говорит Бесселл.

По ее словам, испытания БАДов проводят крайне редко, а об их долгосрочном эффекте вообще почти ничего не известно.

«Невероятный рост индустрии и популярности этих продуктов делает важным проведение более масштабных и тщательных исследований, чтобы у нас была разумная уверенность в их безопасности и эффективности», — добавляет она.

«БАД: лекарство или еда»

Доктор Иванов о репутации и пользе биологически активных добавок. Часть 1-я

Рынок БАД в России практически не отрегулирован и наводнен подделками. Агрессивный маркетинг тоже создал не самую лучшую репутацию биологически активным добавкам, так что многие, в том числе специалисты-медики, отказываются использовать их в своей жизни и практике. И зря, как считает кандидат медицинских наук, врач-натуропат, остеопат Александр Иванов. В новой статье он расскажет о роли и пользе БАД для человеческого организма.

Рынок производства и продажи БАД в нашей стране плохо регулируется, в отличие, например, от лекарственного рынка Фото: «БИЗНЕС Online»

ПОЧТИ РУГАТЕЛЬНОЕ СЛОВО

В сегодняшней статье речь пойдет о биологически активных добавках, так называемых БАД. Сегодня для большинства россиян БАД — это почти ругательное слово. И связано это с тем, что рынок производства и продажи БАД в нашей стране плохо регулируется, в отличие, например, от лекарственного рынка (хотя здесь тоже много проблем с фальсификацией). Этим пользуются недобросовестные производители и продавцы, которые порой выдают «мел» за панацею от всех болезней. Более того, агрессивная реклама и маркетинг делают свое дело, убеждая доверчивых потребителей в жизненной необходимости приема некоторых биологически активных добавок взамен лекарственных препаратов. В общем-то, все это мошенничество чистой воды, за которое должны строго наказывать.

Надо сказать, что отношение к БАД в профессиональной медицинской среде тоже неоднозначное. Есть врачи, которые категорически отрицают использование БАД в схемах лечения и даже профилактики. На мой взгляд, такой категоричный подход не обоснован и вызван скорее недостаточностью знаний в этой сфере. Что и говорить, в нашей системе медицинского образования очень мало внимания уделяют вопросам профилактики и подготовки врача в плане нутрициологии и диетологии.

Давайте попробуем непредвзято разобраться в этой теме: так ли плохи на самом деле биологически активные добавки и нужны ли они современному человеку для поддержания здоровья.

ЧТО ТАКОЕ БАД И С ЧЕМ ЕЕ ЕДЯТ?

Для начала выясним, что имеют в виду специалисты — врачи и нутрициологии, когда произносят слово «БАД».

БАД — это аббревиатура, которая расшифровывается как «биологически активная добавка», по сути, это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, которые предназначены для введения в состав пищевых продуктов или непосредственно в рацион с целью восполнения витаминов, минералов, антиоксидантов и других полезных веществ. Звучит очень не плохо. Получают такие добавки, как правило, из растительного, животного или минерального сырья. Некоторые БАД производят с помощью биотехнологий — ферментные и бактериальные препараты.

БАД используют в диетическом, спортивном и функциональном питании, в качестве сорбентов и антиоксидантов, для восполнения в организме витаминов и минералов, полиненасыщенных жирных кислот, аминокислот, клетчатки, биофлавоноидов и других витаминоподобных веществ.

БАД И ЗАКОН

Производство БАД в нашей стране регулирует закон МЗ РФ №117 от 15.04.1997 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» и федеральный закон от 2.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».  

Согласно этим законам, любая БАД, прежде чем попадет к нам в розничную сеть аптек, должна получить государственную регистрацию с выдачей соответствующего свидетельства. Перед внедрением той или иной БАД, как правило, проводятся клинические испытания на базе научно-исследовательских институтов, в результате чего определяют, есть положительный эффект от использования добавки или нет. В отличие от лекарств, каждая партия БАД не подлежит обязательной сертификации и декларированию (проверке на качество независимой лабораторией). Именно этим пользуются недобросовестные производители, которые нарушают рецептуру и технологию производства. Кроме того, клинические испытания БАД не являются обязательной процедурой или проводятся самим производителем, что значительно облегчает регистрацию препарата.

Биологически активные добавки, которые прошли клинические испытания на производстве, получают свидетельство о регистрации и вносятся в федеральный реестр БАД. Основным документом, дающим право на оборот данных добавок в РФ, является свидетельство о регистрации. Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора. В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище», розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения, а также через специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины.

БАД И НУТРИЦИОЛОГИЯ

Строго говоря, БАД не является лекарственным средством, но в то же время не является и продуктом питания, занимая промежуточное положение между ними. Но это не умаляет ее роли в поддержании здоровья человека в современном мире. В 1989 году американский ученый Стивен де Фелис ввел понятие «nutraceuticals» для описания продуктов питания «фармацевтического» производства, ведь с помощью современных фармацевтических технологий можно извлекать полезное из продуктов питания (например, витамины и минералы) и концентрировать их всего лишь в одной пилюле. Например, для того, чтобы получить суточную дозу витамина С, не обязательно съедать килограмм апельсинов, достаточно выпить одну капсулу экстракта ягоды ацеролы. Считаю, что будущее профилактической медицины именно за качественными биологически активными добавками. Собственно, научный подход к питанию и привел к появлению нового раздела диетологии — нутрициологии, которая занимается изучением влияния нутриентов (компонентов пищи) на физиологические функции организма, причем не только в больном, но и в здоровом организме.

Фото: pexels.com

НУТРИЦЕВТИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИКИ

Биологически активные добавки условно подразделяют на нутрицевтики и парафармацевтики.

К нутрицевтикам относят жизненно необходимые, или эссенциальные, вещества, например витамины и их предшественники (каротин), макроэлементы и микроэлементы (к примеру, железо, магний, сера, селен, цинк, хром, йод). Использование нутрицевтиков позволяет улучшить качество питания, восполнить недостающие вещества в организме, ускорить детоксикацию и выздоровление организма, повысить сопротивляемость к инфекции, стрессу и другим неблагоприятным воздействиям окружающей среды.

К парафармацевтикам относят так называемые минорные компоненты продуктов питания — органические кислоты, флавоноиды, биогенные амины и т. д. Данные вещества выступают в роли биорегуляторов. К этой группе относят пребиотики, например растительные полисахариды инулин, пектин и лактулоза, которые создают благоприятные условия для нашей микрофлоры в кишечнике, повышая иммунитет, осуществляя детоксикацию организма, выводя из него тяжелые металлы. Парафармацевтики входят в состав продуктов питания при расстройстве пищеварения, а также в комплекс с пробиотиками (лактобактерии, бифидобактерии) для лечения и профилактики дисбиоза кишечника. Пробиотики, кстати, также относят к группе парафармацевтиков, то есть это БАД, а не лекарственные препараты!

На самом деле деление биологически активных добавок на нутрицевтики и парафармацевтики весьма условно, поскольку одно и то же вещество может относиться к обоим классам, поэтому чаще используют другую классификацию: делят БАД на фармацевтические продукты и функциональные продукты питания.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ

БАД как фармацевтические продукты выпускаются в лекарственной форме (таблетки, пилюли, капсулы, порошки и т. д.) — это те же витамины, минералы, пробиотики. Для контроля их качества используется система управления безопасностью фармацевтического производства — GMP (Good Manufacturing Practice).

Вторая группа БАД — функциональные продукты питания. По сути, это продукты питания, которые искусственно в процессе производства обогащены (процесс называется нутрификацией) полезными компонентами, ранее не присутствовавшими в продукте. Например, йодированная соль, каши с пробиотиком. Для контроля качества таких продуктов используется система управления и контроля за безопасностью пищевых продуктов ХАССП.

НАТУРАЛЬНЫЕ И ХИМИЧЕСКИЕ

Всем очевидно, что натуральное, природное всегда полезнее искусственного, синтетического. В этом отношении БАД не исключение. Предпочтение всегда нужно отдавать натуральным биологически активным добавкам, которые содержат меньше искусственных компонентов, красителей, улучшителей, консервантов. Это один из основных критериев качества и безопасности.

Почему природные биологически активные добавки лучше химии? Есть несколько причин. Во-первых, натуральные БАД могут содержать микропримеси природного происхождения других веществ, в присутствии которых биологическая активность последнего выше. Искусственные БАД хорошо очищены. Во-вторых, синтетические препараты могут содержать зеркальные изомеры действующего вещества, которые не работают в организме, поэтому при выборе БАД нужно руководствоваться их происхождением и предпочтение отдавать натуральным ингредиентам.

В следующей публикации я расскажу о распространенных мифах в сфере использования БАД, а также о том, как правильно выбрать биодобавку в аптеке. Будьте здоровы!

Александр Иванов

Мнение автора может не совпадать с позицией редакции

Что такое дженерики лекарственных препаратов простыми словами — аналоги и дженерики в чем разница, почему дешевле

Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.

Что такое препараты-дженерики

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.

У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

состав вспомогательных веществ – они используются в любом лекарстве, благодаря им можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие;

качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, от их количества зависит действие готового лекарства.

Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

Это могут быть:

• стеарат магния;
• кукурузный крахмал;
• моногидрат лактозы;
• кремния диоксид;
• аспартам;
• ароматизаторы;
• красители.

Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

Стоит ли использовать дженерики

Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.

---

Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6

 

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Частые вопросы и ответы | cratia.ua

1. В чем отличие диетической добавки от лекарственного средства?

Основное отличие БАД от лекарства заключается в том, что эффективность диетических добавок не является доказанной, либо доказанный уровень эффективности не позволяет назначать продукт для лечения или профилактики.

Некоторые продукты, имеющие один и тот же состав, но разные торговые названия, могут быть зарегистрированы и как лекарства, и как диетические добавки. Хорошим примером являются растительные продукты (например – гинкго билоба, артишок), витаминные и минеральные комплексы. Дело в том, что регистрация продукта как лекарственного средства предполагает наличие большого объема документации не только по применению продукта, но и по производственному процессу, методам контроля качества и прочей химико-фармацевтической и технологической документацией. Кроме того, регистрация лекарственного средства на порядок дороже и проходит намного дольше, чем регистрация диетиеской добавки (БАД).  

Если препараты произведены на основании витаминов, минералов, компонентов аминокислот или жирных кислот – норма одного из данных веществ в рекомендованной среднесуточной норме потребления должна быть намного выше, чем рекомендованная среднесуточная норма потребления с целью сохранения общего состояния здоровья и хорошего самочувствия (цитата из Таможенного Тарифа Украины, пояснения к позиции 3004).

С точки зрения импорта и маркетинга существует несколько основных отличий диетических добавок от лекарственных средств:

• Налогообложение. Все лекарственные средства освобождены от налога на добавочную стоимость (20%), а все БАД – являются объектом НДС.
• Контроль качества. Лекарственные средства являются объектом посерийного лабораторного контроля качества, стоимость которого может составлять несколько тысяч долларов на одну серию. При этом диетические добавки проверяются на соответствие нормативам санитарно-эпидемиологических нормативов, стоимость такого анализа сравнительно невысокая.
• Продажа. При реализации БАД через аптечную сеть обязательно расположение продукта под надписью «Диетические добавки. Не являются лекарственными средствами», таким образом,  размещение продукта на видном месте ограничено.
• Реклама. Реклама безрецептурных лекарственных средств разрешена в средствах массовой информации и публичных местах при соблюдении ряда требований. Реклама БАД требует регистрации. 
• Маркировка упаковки. Упаковка лекарственного средства может содержать диагнозы, показания по применению и прочую информацию о терапевтических и профилактических свойствах продукта. По тексту этикетки для диетической добавки установлены серьезные ограничения, не разрешено упоминание названий болезней, диагнозов и пр.
• Процесс регистрации. Регистрация лекарственного средства предполагает предоставление большого объема документации – в десяток раз больше, чем для диетической добавки. Так же регистрация лекарственного средства ориентировочно в 3-5 раз дороже, чем регистрация диетической добавки (БАД) и длится почти год.

 

2. Может ли диетическая добавка (БАД) быть в виде крема для наружного применения, инъекций, шампуня?

Все биологически активные добавки, согласно законодательства Украины, отнесены в категорию «пищевые продукты специального диетического назначения». Термин «пищевые» подразумевает, что применение продукта является пероральным. 

Если Ваш продукт не для внутреннего применения – то, вероятнее всего, он относится к лекарствам, медицинским изделиям или косметическим средствам.

 

3. Какими налогами облагаются диетические добавки при ввозе?

Пищевые продукты специального диетического назначения облагаются налогом на добавочную стоимость (НДС, 20%) и таможенной пошлиной.

 

4. Нужно ли регистрировать компанию в Украине для того, чтобы зарегистрировать БАД?

Нет, регистрация компании или представительства не нужна для регистрации диетических добавок.

 

5. Кто может быть Заявителем (владельцем) регистрации БАД? Какие требования выдвигаются к владельцу регистрации?

Любая компания — юридическое лицо, резидент или нерезидент Украины, может быть заявителем, т.е. владельцем, регистрационного свидетельства. Заявитель несет ответственность за качество и безопасность данного продукта в Украине.

 

6. Нужна ли лицензия для торговли БАДами?

Оптовая и розничная торговля пищевыми продуктами специального диетического назначения не является лицензируемым видом деятельности.

 

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, либо пишите нам по е-мейл [email protected], либо приезжайте на встречу к нам в офис.

Как проверить и отличить БАД от лекарства? | Здоровая жизнь | Здоровье

Роспотребнадзор предлагает ввести новые правила, касающиеся выбора названий для биологически активных добавок — БАДов. С их введением, в частности, с прилавков российских аптек могут исчезнуть биодобавки, названия которых очень похожи на названия лекарственных препаратов. Роспотребнадзор предлагает внести в техрегламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» поправки, запрещающие использование в названиях биодобавок международных наименований лекарств и зарегистрированных товарных знаков, под которыми производят медикаменты. Также, согласно поправкам, производителям БАДов придется избегать названий, созвучных с наименованиями лекарств. Новые правила могут вступить в силу после рассмотрения и одобрения Евразийской экономической комиссией, сообщает газета «Известия».

Чем БАД отличается от лекарства?

БАД — это биологически активная добавка к продуктам питания, которая может включать такие вещества, как витамины, минералы, пробиотиоческие компоненты, аминокислоты и пр. Согласно законодательству Евразийского экономического союза и Российской Федерации, биологически активные добавки не относятся к лекарственным средствам. Их производство в России регулирует федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», согласно которому биологически активные добавки — это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

С 1997 года в России действует госрегистрация биодобавок. В отличие от лекарств, для БАДов клинические испытания не являются обязательной процедурой. «Испытания проводит сам производитель, если он хочет продвинуть свою марку на рынке. Тогда он вкладывает деньги в испытания, а затем может размещать об этом информацию и в инструкции, и на упаковке», — рассказала АиФ.ru провизор Ирина Булыгина.

Как можно понять, что покупаешь: БАД или лекарство?

Все зарегистрированные в России лекарственные препараты можно найти на сайте Минздрава, в Государственном реестре лекарственных средств. Лекарства можно проверить по номеру регистрационного удостоверения, торговому или химическому наименованию, узнать информацию о производителе, формах выпуска и пр. БАДы аналогичным образом можно найти в реестре Роспотребнадзора.

В инструкциях к некоторым биодобавкам могут отсутствовать четкие показания к применению, возможные противопоказания и побочные эффекты, подробная информация о взаимодействии с другими препаратами — для лекарств это обязательно. Особенно наблюдательные покупатели также отмечают, что регистрационные номера БАДов и лекарственных средств (они должны быть указаны на упаковке) выглядят по-разному: регистрационный номер лекарственных препаратов начинается с буквы (например, ЛП-001450), а номера БАДов содержат буквы в середине номера (например, 77.99.23.3.У.10292.11.09).

Но, самое главное, напоминают в Роспотребнадзоре, информация о биологически активной добавке обязательно должна содержать указание, что БАД не является лекарством. По словам Ирины Булыгиной, информация о том, что препарат является биодобавкой, должна содержаться на упаковке, в крайнем случае — в инструкции. Стоит также обратить внимание на то, что БАДы продаются в безрецептурном отделе аптеки.

лекарств против добавок | Антидопинговое агентство США (USADA)

Учитывая, что они оба используются в медицинских целях, было бы легко предположить, что лекарства и добавки регулируются одинаково и производятся по одним и тем же стандартам, но, к сожалению, это не так. В отличие от лекарств, добавки регулируются после выхода на рынок, что означает, что ни один регулирующий орган не оценивает содержание или безопасность добавок до того, как они будут проданы потребителям. Взгляните ниже, чтобы узнать больше о многих различиях между лекарствами и добавками, а также о том, как эти различия делают использование добавок рискованным для спортсменов.

Загрузите диаграмму в формате PDF здесь.

Обзор FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) поддерживает комплексный процесс оценки лекарств, оценивая все, включая упаковку, дизайн клинических испытаний и условия производства.

Надежные этикетки с ингредиентами

Лекарства должны указывать каждый ингредиент на этикетке с фактами о лекарствах, и эти ингредиенты подтверждаются посредством анализа контроля качества FDA.

---

Безопасность, подтвержденная перед продажей

Чтобы защитить потребителей, лекарства подлежат строгому предпродажному регулированию, что означает, что они проходят строгий процесс оценки безопасности и эффективности, прежде чем попадут к потребителям.

---

Устраните ваш риск: Global DRO

Global Drug Reference Online (Global DRO) позволяет вам искать запрещенный статус определенных марок лекарств и ингредиентов. Начните с: GlobalDRO.com

Нет обзора FDA

Добавки не проходят какой-либо процесс оценки или тестирования FDA, прежде чем они будут доступны потребителям. Фактически, большинство компаний, производящих пищевые добавки, никогда не проверяются FDA, чтобы убедиться в передовых методах производства.

Этикетки с ненадежными ингредиентами

Производители могут неправильно идентифицировать запрещенные вещества на этикетках с данными о добавках или вообще не перечислять запрещенные вещества.

---

Доказано, что небезопасно перед продажей

Поскольку они регулируются после выхода на рынок, добавки продаются потребителям до тех пор, пока не станет очевидно, что они вредны, после того, как потребители сообщат о нежелательных явлениях. Даже в этом случае добавки с незаконными или опасными ингредиентами могут оставаться на полках в течение многих лет.

---

Минимизируйте риск: Дополнение 411

Дополнение 411 предлагает различные инструменты, которые помогут спортсменам осознать, распознать и снизить риск приема добавок, в том числе Список высокого риска с примерами продуктов, содержащих запрещенные вещества: Дополнение 411.org / HRL

Безопасны ли диетические добавки?

Некоторые пищевые добавки при правильном использовании может помочь снизить риск некоторых заболеваний. Некоторые из них также могут уменьшить дискомфорт, вызванный определенными состояниями или лекарствами, или помочь вам почувствовать себя лучше, что может улучшить качество вашей жизни. Большинство людей могут безопасно употреблять пищевые добавки, если не принимают слишком много. Но пищевые добавки не являются полностью безопасными, и их прием может быть сопряжен с риском, особенно для людей, получающих лечение от рака.

Риски и побочные эффекты пищевых добавок

Пищевые добавки, травяные препараты и гомеопатические препараты стали причиной почти 70 000 обращений в токсикологические центры США в 2019 году. Из них более 7 000 человек нуждались в лечении в медицинских учреждениях. Более 800 из этих случаев привели к исходам от умеренного до тяжелого. Однако большинство людей, у которых есть побочные эффекты, заболевания или лекарственные взаимодействия от пищевых добавок, не обращаются в токсикологический центр или к производителю добавок.Это означает, что цифры, которые у нас есть, вероятно, ниже, чем то, что происходит на самом деле.

Побочные эффекты от пищевых добавок чаще всего возникают, если люди принимают высокие дозы или применяют их вместо лекарств, прописанных их лечащим врачом. Кроме того, некоторые добавки могут вызывать проблемы, если их принимать вместе с определенными лекарствами. Например:

• Антиоксиданты, такие как витамины C и E, могут снизить эффективность некоторых химиотерапевтических препаратов.
• Витамин К может снизить эффективность варфарина, разжижающего кровь, и повысить риск свертывания крови.
• Зверобой может снизить эффективность некоторых лекарств. Некоторые примеры — противозачаточные таблетки и лекарства от депрессии, проблем с сердцем, ВИЧ и рака.

Прием множества различных добавок может увеличить риск побочных эффектов и лекарственного взаимодействия.

Особые опасения для людей, проходящих лечение от рака

Есть несколько способов, которыми добавки могут вызывать проблемы у людей во время лечения рака. Например:

• Некоторые пищевые добавки могут вызвать чувствительность кожи и серьезные реакции при приеме во время лучевой терапии . Если вы проходите курс лечения лучевой терапией, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать какие-либо добавки.
• Для людей, которым требуется операция , некоторые добавки могут вступать в реакцию с лекарствами, используемыми во время и после операции, или могут увеличивать риск определенных побочных эффектов, таких как кровотечение и инфекция. Другие лекарства могут влиять на работу сердца и мозга, приводя к осложнениям во время и после операции. Сообщите своему врачу, какие добавки вы принимаете, до операции.
• Люди, получающие химиотерапию , могут подвергаться более высокому риску побочных эффектов, если они принимают некоторые пищевые добавки. Некоторые добавки могут влиять на то, как организм расщепляет химиотерапию, что может снизить ее эффективность или усилить побочные эффекты.

Из-за этих опасений многие эксперты по раку советуют людям избегать пищевых добавок во время лечения рака. Но если вы решите принимать добавки, обязательно обсудите это со своим врачом или бригадой по лечению рака.Они могут помочь вам понять, может ли тот или иной продукт быть безопасным для вас.

Почему сложно сказать, безопасны ли и эффективны ли диетические добавки

Как и лекарства, пищевые добавки имеют риски и побочные эффекты. Но в отличие от лекарств, большинство людей выбирают, какие пищевые добавки принимать, не узнавая о них от врача, медсестры или фармацевта.

Многое из того, что вы слышите или читаете о пищевых добавках, основано на анекдотических свидетельствах.Неофициальные данные основаны на личном опыте или мнении человека (даже врача), а не на исследованиях. Скептически относитесь к источникам, которые делают громкие заявления, основанные на свидетельствах нескольких людей, или расплывчатые ссылки на «научные доказательства». К таким заявлениям обычно применяется правило «если это звучит слишком хорошо, чтобы быть правдой, то, вероятно, так оно и есть». И имейте в виду, что производители и продавцы добавок имеют финансовую заинтересованность в продвижении своей продукции.

Реклама и продвижение БАД

Производители пищевых добавок не должны получать одобрение FDA для продажи своей продукции.FDA действительно следит за продуктами, которые могут быть небезопасными или делать ложные или вводящие в заблуждение заявления, B, но они могут делать это только после того, как продукт уже находится на рынке. Если позволяют ресурсы, FDA изучает этикетки с добавками и другую информацию, такую ​​как вкладыши в упаковке, заявления и онлайн-рекламу. Но он не может дать обзор всех продуктов, представленных сегодня на рынке.

И помните — независимо от того, что заявляет производитель добавок, пищевые добавки не предназначены для лечения, диагностики, лечения или облегчения последствий болезней.

Во избежание небезопасных добавок не покупайте:

• Продукты, которые, как утверждается, работают как лекарства, отпускаемые по рецепту — все, что утверждает, что лечат болезнь или излечивает заболевание
• Товары, которые рекламируются через массовые рассылки по электронной почте
• Продукты, обещающие похудание, бодибилдинг или повышение сексуальной активности
• Продукты, в которых указано, что они являются законной альтернативой анаболическим стероидам

Возможные проблемы с качеством некоторых пищевых добавок

Многие пищевые добавки изготавливаются при соблюдении строгих условий и правильно маркируются.Но другие сделаны не так тщательно. Некоторые компании не соблюдают правила FDA в отношении правильного оформления заявлений и маркировки добавок. В некоторых случаях при тестировании травяных добавок было обнаружено, что они содержат очень мало или совсем не содержат перечисленных ингредиентов. Некоторые даже содержат химические вещества, которые могут быть вредными для определенных людей. А некоторые добавки содержат большую дозу, чем указано на этикетке. В результате такого рода проблем возникают серьезные заболевания и даже смерть.

Распространенные заблуждения о пищевых добавках

«Натуральнее безопаснее и лучше»

Принято считать, что натуральные вещества безопаснее или лучше искусственных или очищенных веществ.Мало того, что это не всегда так, некоторые натуральные продукты могут быть вредными, даже если они используются по назначению. Например, окопник и кава могут нанести вред печени.

Ботанические добавки (например, чеснок, имбирь, гинкго двулопастный, эхинацея и другие) изготовлены из растительного сырья, поэтому многие из них продаются как «натуральные» продукты. Но сами растения состоят из множества химических веществ. Даже разные части одного и того же растения могут содержать разные химические вещества. Некоторые из них могут быть полезны, а другие могут быть ядовитыми или вызывать аллергию у людей. Растительные препараты, которые продаются как «полностью натуральные», не всегда самые полезные, поскольку они не могут быть очищены для удаления потенциально вредных химикатов. Натуральные продукты также можно выращивать в разных условиях (например, на разных почвах), что также может повлиять на уровень некоторых химикатов. Это может затруднить точный контроль того, что находится в конечном продукте.

«Больше — значит лучше»

Некоторые люди считают, что мегадозы определенных витаминов могут предотвратить или вылечить болезни.Однако никакие научные исследования не доказали, что это правда. Фактически, большие дозы некоторых витаминов или минералов могут быть опасными и даже вредными. Например, организм не может избавиться от больших доз витамина А. При приеме слишком большого количества витамина он может достигать токсического уровня, что может привести к повреждению органов и нарушению действия некоторых лекарств.

Поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем принимать большие дозы каких-либо витаминов, минералов или других добавок. Ваш врач, медсестра или фармацевт смогут помочь вам найти информацию о безопасных дозировках.

«Он использовался сотни / тысячи лет, поэтому должен работать»

Информация о том, что какое-либо растение используется в народной или традиционной медицине в течение многих лет, может быть полезной, но не является доказательством того, что оно работает или безопасно. Если бы небольшое количество растения сразу вызывало болезненные или опасные для жизни побочные эффекты, его, вероятно, не использовали бы очень долго. Но в далеком прошлом научные методы не использовались для поиска возможных долгосрочных побочных эффектов. Итак, если бы растение казалось полезным в краткосрочной перспективе, но на самом деле увеличивало риск хронического заболевания (например, рака, сердечной недостаточности или почечной недостаточности), этот побочный эффект, вероятно, не был бы замечен.

Также помните, что большинство трав, растений и других методов использовались в системах традиционной медицины для уменьшения симптомов или улучшения самочувствия человека. Это было полезно для людей, которые в любом случае могли выздороветь. Но если человек умирал, считалось, что смерть была возможным исходом самых серьезных заболеваний.

Наконец, имейте в виду, что многие из этих методов использовались в далеком прошлом, потому что они были лучшим вариантом, доступным в то время, поскольку более эффективные методы лечения еще не были разработаны.

«Не повредит принимать добавки вместе с обычными лекарствами»

Многие люди считают, что принимать пищевые добавки вместе с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, безопасно. Это не всегда так. Например, некоторые пищевые добавки могут блокировать или ускорять способность организма расщеплять некоторые лекарства. Это может привести к тому, что у человека будет слишком много или слишком мало лекарства в кровотоке. Большинство медицинских компаний и производителей травяных добавок не исследуют возможные лекарственные взаимодействия, поэтому риски приема добавок с другими лекарствами в значительной степени неизвестны.

Обсудите со своим лечащим врачом любые добавки, которые вы принимаете или собираетесь принимать. Ваш врач или фармацевт могут сообщить вам обо всех известных взаимодействиях с лекарствами, которые вы принимаете. Имейте в виду, что взаимодействие с новыми лекарствами и добавками еще может быть неизвестно.

взаимодействий с лекарствами и добавками | familydoctor.org

Путь к улучшению здоровья

Чтобы убедиться, что ваша линейка лекарств, витаминов и добавок безопасна, вам необходимо знать, как они могут взаимодействовать.

Взаимодействие лекарств и питательных веществ

Взаимодействие лекарственного вещества и питательного вещества — это реакция между лекарством и одним или несколькими питательными веществами. Питательные вещества — это витамины и минералы, содержащиеся в еде, которую вы едите. Витамины и минералы питают ваше тело, помогают поддерживать здоровье и снижают риск хронических заболеваний. Когда лекарство взаимодействует с питательным веществом, оно может препятствовать правильному действию лекарства. Он также может уменьшить или увеличить количество питательных веществ в вашем организме.

Питательные вещества в пище могут увеличивать или уменьшать количество лекарств, усваиваемых вашим организмом.Если ваше тело не может усвоить столько лекарства, сколько должно, вы не получите полного эффекта от лекарства. Если ваше тело абсорбирует слишком много лекарства, это может вызвать слишком сильный эффект лекарства. Пища и питательные вещества также могут влиять на скорость, с которой ваше тело обрабатывает или удаляет лекарство.

Например, употребление в пищу продуктов с высоким содержанием витамина К может помешать правильному действию варфарина (разжижителя крови). Продукты с высоким содержанием витамина К включают брокколи и шпинат. Продукты с высоким содержанием тирамина, такие как выдержанные сыры, могут вызвать сильное высокое кровяное давление у людей, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

Есть несколько различных способов, которыми лекарство может повлиять на количество питательного вещества в вашем организме. Некоторые лекарства могут снизить чувство голода или тошноты, и все это влияет на количество съедаемой пищи. Некоторые лекарства могут мешать вашему телу усваивать или вырабатывать определенные питательные вещества. Например, химические вещества в грейпфруте могут привести к тому, что ваш организм будет поглощать слишком много или недостаточно лекарства в кровоток.

Взаимодействие с добавками и лекарствами

По данным U.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, 75% американцев принимают пищевые добавки. Пищевая добавка — это витамин, минерал или трава, которые вы принимаете для улучшения своего здоровья или самочувствия. Однако при приеме с лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, пищевые добавки могут вызывать серьезные побочные эффекты. Добавки могут влиять на то, как действует лекарство, или на то, как организм усваивает, использует или избавляется от него. Например, зверобой, популярная пищевая добавка, может влиять на множество различных лекарств, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Прием зверобоя одновременно с приемом СИОЗС может привести к повышению уровня серотонина в организме (так называемый серотониновый синдром).

неразрешенных фармацевтических ингредиентов, включенных в диетические добавки, связанные с предупреждениями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США | Дополнительная и альтернативная медицина | Открытие сети JAMA

Ключевые моменты español 中文 (китайский)

Вопрос Каковы тенденции в отношении фальсифицированных пищевых добавок, связанных с предупреждением, выпущенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с 2007 по 2016 годы?

Выводы В этом исследовании по повышению качества анализ предупреждений Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с 2007 по 2016 год показал, что неутвержденные фармацевтические ингредиенты были обнаружены в 776 пищевых добавках, и эти продукты обычно продавались для повышения сексуальной активности, снижения веса или наращивания мышечной массы. Наиболее распространенными примесями были силденафил для добавок, повышающих сексуальность, сибутрамин для добавок для похудания, а также синтетические стероиды или стероидоподобные ингредиенты для добавок для наращивания мышечной массы, причем 157 продуктов (20,2%) содержали более 1 неутвержденного ингредиента.

Значение Потенциально вредные активные фармацевтические препараты продолжают обнаруживаться в пищевых добавках, отпускаемых без рецепта.

Важность Более половины взрослых в США сообщают о потреблении пищевых добавок.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило о многочисленных пищевых добавках, содержащих необъявленные, неутвержденные фармацевтические ингредиенты. Эти предупреждения FDA не подвергались всестороннему анализу в последние годы.

Объектив Обобщение тенденций в отношении фальсифицированных (содержащих неутвержденные ингредиенты) пищевых добавок, связанных с предупреждением, выпущенным FDA с 2007 по 2016 год.

Дизайн, условия и участники В этом исследовании по повышению качества данные были извлечены из базы данных Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, Tainted Products Markeed as Dietary Supplements_CDER, с 2007 по 2016 год.Данные по каждому предупреждению записывались, если в течение 6-месячного периода не было выпущено несколько предупреждений для одного и того же продукта. Дата, название продукта, компания, скрытый ингредиент (ы), категория продукта, источник образца и тип предупреждающего документа были записаны для каждого включенного предупреждения. Анализ данных проводился с февраля по июнь 2017 года.

Результаты С 2007 по 2016 год FDA обнаружило 776 фальсифицированных пищевых добавок, и в этом замешано 146 различных производителей пищевых добавок.Большая часть этих продуктов продавалась для повышения сексуальной активности (353 [45,5%]), потери веса (317 [40,9%]) или наращивания мышечной массы (92 [11,9%]), при этом 157 фальсифицированных продуктов (20,2%) содержали более 1 неутвержденный ингредиент. Наиболее распространенными примесями были силденафил для добавок, повышающих сексуальность (166 из 353 [47,0%]), сибутрамин для добавок для похудания (269 из 317 [84,9%]), а также синтетические стероиды или стероидоподобные ингредиенты для добавок для наращивания мышц (82 из 92 [89,1%]). Было 28 продуктов, названных в 2 или 3 предупреждениях с разницей более чем в 6 месяцев.Из этих продуктов 19 (67,9%), как сообщалось, содержат новые неутвержденные ингредиенты во втором или третьем предупреждении, что согласуется с предположением, что FDA обнаружило, что продукт был фальсифицирован более одного раза. В последние годы (2014–2016 гг.) 117 из 303 фальсифицированных образцов (38,6%) были выявлены с помощью онлайн-выборки, а 104 из 303 (34,3%) были выявлены в результате проверки международных почтовых отправлений.

Выводы и актуальность Активные фармацевтические препараты продолжают обнаруживаться в пищевых добавках, особенно в тех, которые продаются для повышения сексуальной активности или снижения веса, даже после предупреждений FDA.Лекарственные ингредиенты в этих пищевых добавках могут вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья из-за случайного неправильного использования, чрезмерного использования или взаимодействия с другими лекарствами, основными состояниями здоровья или другими фармацевтическими препаратами в составе добавки.

В Соединенных Штатах более 50% взрослого населения потребляют пищевые добавки, что способствует развитию индустрии с оборотом в 35 миллиардов долларов. ^{1 , 2} Пищевые добавки включают витамины, минералы, растительные вещества, аминокислоты и ферменты, которые, согласно Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), не предназначены для лечения или предотвращения заболеваний. ^{3 , 4} В соответствии с Законом о здоровье и образовании диетических добавок от 1994 г., диетические добавки были классифицированы как категория пищевых продуктов и не подлежат предпродажному тестированию на безопасность и эффективность, требуемому FDA для лекарств. ⁵

Для выявления продуктов, которые небезопасны или фальсифицированы (содержат неутвержденные ингредиенты), FDA полагается на усилия постмаркетингового надзора, включая анализ отчетов о побочных эффектах и ​​жалоб потребителей, инспектирование фирм по производству пищевых добавок и скрининг импортируемых продуктов. ⁶ Кроме того, компания по производству пищевых добавок обязана сообщать в FDA о событиях, требующих медицинского вмешательства для предотвращения смерти, госпитализации или врожденного дефекта. ⁶ Если продукт потенциально может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья, FDA может выдать класс, который я напомнил, и снять его с продажи. ⁷

Одно исследование показало, что употребление пищевых добавок было связано с 23000 посещениями отделений неотложной помощи и 2000 госпитализациями в Соединенных Штатах каждый год. ⁸ Серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось при использовании пищевых добавок, включают инсульт, острое повреждение печени, почечную недостаточность, легочную эмболию и смерть. ⁹ Выявление нежелательных явлений с помощью постмаркетингового надзора сопряжено с некоторыми трудностями, в основном из-за трудностей с установлением причинно-следственной связи и занижения данных. Отчет Счетной палаты правительства США показал, что из всех отчетов о неблагоприятных событиях, полученных FDA, большинство из них не инициирует действия по защите потребителей, такие как проверки или предупреждающие письма. ⁶ Кроме того, многие потребители и врачи могут не приписывать симптомы употреблению пищевых добавок или знать, что нужно сообщать в FDA или соответствующую фирму по производству пищевых добавок. ^{6 , 10} Фактически, токсикологические центры получили более чем на 1000 сообщений о побочных эффектах, связанных с использованием пищевых добавок, чем FDA за 3-летний период. ⁶

В целях повышения прозрачности и осведомленности общественности Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA поддерживает на своем веб-сайте базу данных Tainted Products Marketed as Dietary Supplements_CDER (база данных Tainted Supplements) в качестве ресурса для снижения риска для потребителей. ^{11 , 12} В этом исследовании анализируются данные из базы данных Tainted Supplements для фальсифицированных пищевых добавок, связанных с предупреждением FDA с 2007 по 2016 год, чтобы обобщить тенденции.

Данные с 2007 по 2016 год были извлечены из базы данных Tainted Supplements 28 февраля 2017 года. Каждая запись в базе данных была связана с одним предупреждающим документом FDA и включала дату, название продукта, компанию, скрытые ингредиенты, партию и продукт. категория (указание, для которого продукт был продан).Тип предупреждающего документа (добровольный отзыв, выпущенный ответственной фирмой по производству пищевых добавок, публичное уведомление, выпуск новостей, обновленная информация для потребителей или предупреждающее письмо в адрес фирмы) также был записан.

Каждая запись рассматривалась индивидуально. Иногда в предупреждающем документе FDA упоминается несколько продуктов или более одного предупреждения называют один и тот же продукт. FDA нередко выпускает публичное уведомление о продукте, за которым в ближайшие недели или месяцы следует добровольный отзыв от ассоциированной компании по производству пищевых добавок или дистрибьютора, что приводит к появлению 2 предупреждений для продукта в базе данных.В целях избежания двойного учета таких продуктов, а также учета добавок, которые неоднократно определялись FDA в течение долгого времени, предупреждения с указанием одного и того же продукта, выпущенного с интервалом менее 6 месяцев, считались действиями, вытекающими из того же расследования FDA, и только информацией. из наиболее серьезного типа предупреждения, выпущенного для этого продукта, был включен для анализа. Когда предупреждения называли один и тот же продукт с разницей в 6 или более месяцев, они считались отдельными расследованиями FDA и включались в набор данных как отдельные записи.Этот 6-месячный отрезок времени для учета реакции компании на предупреждение FDA соответствует методам, использованным в исследовании 2014 года, также ориентированном на испорченные пищевые добавки, определенные FDA. ³³ Для записей с 2014 по 2016 год источник тестируемой выборки был записан, если он отмечен в соответствующем предупреждении. После очистки набора данных был проведен описательный анализ с использованием SAS Enterprise Guide, версия 7.1 (SAS Institute) и Microsoft Excel 2010 для Windows (Microsoft Inc).

Необработанный набор данных из базы данных Tainted Supplements FDA включал 781 запись с 2007 по 2016 год.После просмотра каждой записи и соответствующего предупреждения было добавлено 14 продуктов и удалено 19 дубликатов с интервалом менее 6 месяцев. В результате было получено 776 фальсифицированных пищевых добавок, о которых сообщило FDA (таблица). Большинство фальсифицированных продуктов продавалось для повышения сексуальной активности (353 [45,5%]), потери веса (317 [40,9%]) или наращивания мышечной массы (92 [11,9%]) (таблица). Также было 14 продуктов (1,8%), которые продавались для других показаний (отнесенных к категории «прочие»), которые в основном включали боль в суставах или мышцах (таблица).Было обнаружено, что все фальсифицированные добавки содержат ингредиенты, не одобренные к применению; в большинстве случаев (757 из 776 [97,6%]) эти ингредиенты не были указаны на этикетке.

776 записей включали 746 различных продуктов, из которых 718 продуктов (96,2%) имели однократный положительный результат теста на фальсификацию. Остальные 28 продуктов (3,8%) были протестированы FDA и были признаны фальсифицированными в 2 (26 продуктов) или 3 (2 продукта) случаях. Девятнадцать товаров (67.9%) с несколькими предупреждениями содержали новые ингредиенты во втором или третьем предупреждении по сравнению с первым предупреждением.

Наибольшее количество продуктов, содержащих скрытые ингредиенты, было зарегистрировано в 2009 году (таблица). Такое большое количество было в первую очередь связано с 2 крупными отзывами, в которых вместе было названо 99 продуктов. В противном случае наибольшее количество фальсифицированных продуктов было выявлено за последние годы данных: с 2012 по 2016 годы было зарегистрировано 443 из 776 продуктов (57,1%) (Рисунок 1).

Было обнаружено, что большинство фальсифицированных продуктов (619 [79,8%]) содержат 1 неутвержденный лекарственный ингредиент (таблица). Тем не менее, 157 из 776 продуктов (20,2%), как было установлено, содержат более одного фармацевтического препарата, в том числе 33 продукта, которые дали положительный результат на 3 или более примесей. Из них 16 из 33 продуктов (48,5%) были проданы для снижения веса, 13 из 33 (39,4%) для повышения сексуальной активности и 4 из 33 (12,1%) для «других» показаний. Два продукта, один из которых предназначен для улучшения сексуальной жизни, а другой — от боли в суставах, содержат по 6 лекарственных ингредиентов.

Определенные ингредиенты лекарств обычно обнаруживались в продуктах, продаваемых для одних и тех же целей (Рисунок 2 и Рисунок 3). В целом, 287 из 353 фальсифицированных добавок для повышения сексуальной активности (81,3%) содержали силденафил (166 из 353 [47,0%]) и / или по крайней мере 1 из его структурных аналогов (134 из 353 [38,0%]). Силденафил — активный фармацевтический ингредиент виагры, рецептурного лекарства, производимого Pfizer Inc для лечения эректильной дисфункции. ¹³ Аналоги метаболизируются в организме в активные фармацевтические ингредиенты.В начале 10-летнего периода с 2007 по 2016 годы аналоги силденафила были обнаружены в большинстве фальсифицированных добавок для повышения сексуальной активности (рис. 2). Однако в 2012 году доля препаратов, содержащих силденафил, начала увеличиваться.

Тадалафил также был обнаружен в 72 из 353 добавок для повышения сексуальной активности (20,4%). Тадалафил — активный ингредиент сиалиса, который производится Eli Lilly и назначается при эректильной дисфункции. ¹⁴ Варденафил, активный ингредиент рецептурного препарата Левитра, производимого Bayer Pharmaceuticals для лечения эректильной дисфункции, был обнаружен в 5 продуктах за 10-летний период. ¹⁵ Силденафил, тадалафил и варденафил являются ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ5) и влияют на один и тот же путь при лечении эректильной дисфункции. ¹⁶ Другие ингибиторы ФДЭ5, включая аналоги ингибиторов ФДЭ5, также были обнаружены в 27 из 353 фальсифицированных продуктов для повышения сексуальной активности (7,6%).

Дапоксетин, антидепрессант, не одобренный FDA, был обнаружен в 14 из 353 фальсифицированных добавок для повышения сексуальной активности (4,0%). ¹⁷ Было обнаружено, что два продукта для повышения сексуальной активности содержат сибутрамин, лекарственный ингредиент, обычно содержащийся в добавках для похудания (рис. 3), который был удален с рынка США в 2010 году из-за сердечно-сосудистых рисков. ¹⁸ В целом было обнаружено, что 65 из 353 фальсифицированных добавок для повышения сексуальной активности (18,4%) содержат более 1 скрытого лекарственного ингредиента.

Наиболее распространенными ингредиентами лекарственных препаратов, обнаруживаемых в фальсифицированных пищевых добавках, продаваемых для похудания, были сибутрамин, аналоги сибутрамина и слабительное фенолфталеин (рис. 3). Сибутрамин был обнаружен в 269 из 317 фальсифицированных добавок для снижения веса (84,9%), аналоги сибутрамина были обнаружены в 20 из 317 (6,3%), а фенолфталеин был обнаружен в 75 из 317 (23.7%). И сибутрамин, и фенолфталеин были удалены с рынка США FDA в 2010 и 1999 годах, соответственно. ¹⁸ Флуоксетин, рецептурный антидепрессант из того же класса лекарств, что и дапоксетин, был обнаружен в 17 из 317 продуктов для похудания (5,4%). ¹⁹ Силденафил или один из его аналогов был также обнаружен в 12 из 317 добавок для снижения веса (3,8%). Один фальсифицированный продукт для похудения в 2010 году и другой в 2012 году (2 из 317 [0,6%]) содержали эфедрин, стимулятор, повышающий кровяное давление, и в 2004 году его запретили использовать в пищевых добавках FDA. ²⁰

Было обнаружено, что шестнадцать из 317 фальсифицированных добавок для похудения (5,0%) содержат другие ингредиенты лекарственного средства, включая буметанид, цетилистат, диклофенак, диметиламиламин, фенфлурамин, фенпропорекс, фуросемид, лорказерин, орлистат, фенитоин, пропранантолур и антимонабекретик. В общей сложности 80 из 317 фальсифицированных добавок для похудения (25,2%), как было обнаружено, содержат более 1 скрытого лекарственного ингредиента.

Сообщалось о 92 фальсифицированных добавках для наращивания мышечной массы.Среди них 73 добавки, которые, по мнению FDA, содержат необъявленные анаболические стероиды или стероидоподобные вещества, 9 содержат анаболические стероиды и / или стероидоподобные вещества, указанные на этикетке, и 10 содержат ингибиторы ароматазы, указанные на этикетке. Ингибиторы ароматазы блокируют рецепторы эстрогенов и используются при лечении рака груди у женщин в постменопаузе. ²¹ Восемьдесят девять (96,7%) этих фальсифицированных продуктов для наращивания мышечной массы, о которых сообщалось с 2007 по 2016 год, были обнаружены всего за 2 года, 74 из 92 (80.4%) в 2009 г. и 15 из 92 (16,3%) в 2010 г. В целом синтетические стероиды или стероидоподобные ингредиенты были обнаружены в 82 из 92 фальсифицированных продуктов для наращивания мышечной массы (89,1%).

FDA сообщило о четырнадцати фальсифицированных добавках, продаваемых по показаниям, отличным от сексуального повышения, потери веса или наращивания мышечной массы. Эти пищевые добавки из категории «прочее» были проданы для лечения различных состояний, включая боли в суставах, мышечные боли, остеопороз, рак костей, проблемы со сном, подагру и здоровье простаты.Половина (7 из 14) этих продуктов содержала диклофенак, рецептурный нестероидный противовоспалительный препарат, а 5 из 14 продуктов (35,7%) содержали дексаметазон, кортикостероид, обычно используемый для лечения воспалительных состояний. ^{22 , 23} Большинство (10 из 14 [71,4%]) продавались от боли в суставах и / или мышцах, и все, кроме 1, содержали диклофенак или дексаметазон. Один продукт, предназначенный для лечения артрита, мышечной боли, остеопороза, рака костей и других состояний ²² , содержал как диклофенак, так и дексаметазон.Хлорфенирамин, антигистаминный препарат, был обнаружен в 3 из 14 продуктов (21,4%). Индометацин, рецептурный нестероидный противовоспалительный препарат, аналогичный диклофенаку, также был обнаружен в 3 из 14 продуктов (21,4%). Кроме того, 10 из 14 фальсифицированных добавок в категории «прочие» (71,4%) содержали по крайней мере 1 из 11 других лекарственных ингредиентов, которые были идентифицированы в 1 или 2 продуктах каждый: хлорпромазин, хлорзоксазон, ципрогептадин, доксепин, фуросемид, фенилбутазон, ибупрофен, метокарбамол, напроксен, нефопам и теразоцина гидрохлорид.Более 1 скрытого ингредиента лекарственного средства было обнаружено в 11 из 14 фальсифицированных добавок в категории «прочее» (78,6%).

При оценке предупреждений о продуктах, опубликованных FDA, 360 из 776 фальсифицированных продуктов (46,4%) были связаны с добровольным отзывом, выпущенным фирмой по производству пищевых добавок, а 342 из 776 продуктов (44,1%) были связаны только с публичным уведомлением (таблица) . На рисунке 4 показана растущая тенденция использования быстрых, более неформальных типов предупреждений. За последние 5 лет, с 2012 по 2016 год, 321 из 443 фальсифицированных продуктов (72.5%) были связаны с публичным уведомлением, и как в 2015, так и в 2016 году более 80% продуктов были связаны с публичными уведомлениями, а не с добровольным отзывом.

В целом, 415 из 776 испорченных продуктов (53,5%) были связаны с конкретной компанией, при этом всего было названо 147 различных компаний по производству пищевых добавок. С 2012 по 2016 год компания не идентифицировалась по 306 из 443 товаров (69,1%). С 2014 по 2016 год 117 из 303 продуктов (38,6%) были идентифицированы с помощью онлайн-выборки, а 104 из 303 (34.3%) были выявлены при проверке международных почтовых отправлений. Остальные 82 из 303 фальсифицированных пищевых добавок (27,1%), зарегистрированных с 2014 по 2016 год, не имели четкого источника, указанного в предупреждении. Кроме того, хотя эта база данных не предназначена в качестве механизма для сообщения о нежелательных явлениях, связанных с использованием пищевых добавок, несколько предупреждений действительно указывали на то, что побочные эффекты были связаны с указанными продуктами диетических добавок, включая возможную печеночную недостаточность и смерть. ^{34 -36}

Наличие фармацевтически активных ингредиентов в пищевых добавках делает их неутвержденными лекарствами и представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Из продуктов, которые были фальсифицированы более одного раза, 19 (67,9%) содержали новые ингредиенты, указанные во втором или третьем предупреждении. Это указывает на то, что эти продукты продолжают продаваться и потенциально опасны даже после предупреждений FDA.Это вызывает тревогу, особенно с учетом того, что FDA может тестировать только часть продуктов, доступных на рынке. ¹²

В последние годы в качестве наиболее распространенного примеси, обнаруживаемого в добавках для повышения сексуальной активности, произошел переход от аналогов силденафила к самому силденафилу. Это может быть связано с тем, что патент Pfizer на виагру истек в 2012 году в странах за пределами США. ²⁴ Возможно, что таким образом силденафил стал более доступным на международном рынке и поэтому все чаще использовался в пищевых добавках, продаваемых для повышения сексуальной активности.

Ингибиторы фосфодиэстеразы-5, такие как силденафил, могут взаимодействовать с нитратами, содержащимися в некоторых фармацевтических препаратах, назначаемых при таких состояниях, как диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина, и могут снизить кровяное давление до опасного уровня. ²⁵ Мужчинам, которым прописаны нитраты, противопоказан прием ингибиторов ФДЭ5, и они могут обратиться к полностью натуральным диетическим добавкам для лечения эректильной дисфункции, не зная, что они потребляют активные фармацевтические ингредиенты.Лекарства, отпускаемые по рецепту, Виагра, Сиалис и Левитра содержат по 1 активному ингредиенту и сопровождаются подробными предупреждениями, инструкциями по применению, лекарственными взаимодействиями и противопоказаниями. С другой стороны, фальсифицированные диетические добавки могут содержать более 1 активного фармацевтического ингредиента и не иметь необходимых предупреждений и противопоказаний; эти продукты потребляются исходя из соображений безопасности и могут вызвать опасные последствия в случае неправильного использования или передозировки.

Дапоксетин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (SSRI), который не был одобрен FDA, также был обнаружен в фальсифицированных добавках для повышения сексуальной активности.Использование антидепрессантов SSRI не по назначению для лечения преждевременной эякуляции является обычным явлением; однако антидепрессанты могут повышать риск суицидального мышления и поведения у детей, подростков и молодых людей. ^{26 , 27} Данные FDA показывают, что любой, кто употребляет пищевые добавки для повышения сексуальной активности, может неосознанно принимать ингибиторы ФДЭ5 или СИОЗС, рискуя взаимодействовать с другими лекарствами или существующими ранее заболеваниями.

Испорченные добавки для похудания обычно фальсифицировали сибутрамином или фенолфталеином.Сибутрамин может значительно повысить артериальное давление или частоту пульса у некоторых пациентов. ^{28 , 37} Это представляет риск для пациентов с сердечными заболеваниями или инсультом в анамнезе. ^{28 , 38} Было обнаружено, что шесть пищевых добавок, продаваемых для похудения, содержат как сибутрамин, так и силденафил, понижающий кровяное давление. Эти препараты могут быть включены в одну и ту же пищевую добавку, чтобы противодействовать влиянию друг друга. Исследования показывают, что фенолфталеин представляет потенциальный канцерогенный риск, а также может привести к желудочно-кишечным расстройствам или нерегулярному сердцебиению. ^{18 , 19} Он был исключен из безрецептурных слабительных средств в США в 1999 году. ¹⁸

Флуоксетин также был обнаружен в фальсифицированных добавках для похудания. Флуоксетин, антидепрессант SSRI, такой как дапоксетин, был связан с серьезными побочными эффектами, включая суицидальные мысли, аномальные кровотечения и судороги. ¹⁹ Хотя эфедрин был обнаружен только в двух добавках для похудания, это ингредиент, который FDA запретило в 2004 году. ²⁰ Несмотря на то, что ряд смертей был связан с диетическими добавками, содержащими эфедрин, он все же обнаруживался в добавках для похудания через 6 и 8 лет после запрета.

В 2009 году 66 продуктов для наращивания мышечной массы были отозваны в одном выпуске, что существенно повлияло на большое количество продуктов, связанных с предупреждением в этом году. После этого отзыва FDA редко сообщало о фальсифицированных продуктах для наращивания мышечной массы. Большинство фальсифицированных продуктов для наращивания мышечной массы содержат анаболические стероиды или стероидоподобные вещества.Анаболические стероиды связаны с повреждением печени, выпадением волос, изменением настроения, повреждением почек, сердечным приступом, инсультом, тромбоэмболией легочной артерии и тромбозом глубоких вен. ²⁹ Некоторые продукты для наращивания мышечной массы содержат ингибиторы ароматазы. Использование ингибиторов ароматазы может привести к замедлению созревания и роста костей, бесплодию, агрессивному поведению, почечной недостаточности и дисфункции печени. ³⁰ Эти продукты представляют опасность для потребителей, особенно молодых людей и спортсменов, которые часто являются целевым рынком для продуктов для наращивания мышечной массы. ³¹

Испорченные добавки, продаваемые по показаниям, отличным от сексуального улучшения, похудания или наращивания мышечной массы, чаще всего фальсифицировали диклофенаком или дексаметазоном. Диклофенак — это нестероидный противовоспалительный препарат, отпускаемый по рецепту, который может увеличить риск сердечного приступа, инсульта и язвы желудочно-кишечного тракта. ²²

В целом, количество фальсифицированных продуктов, о которых сообщает FDA, увеличилось. В то время как FDA в последние годы сосредоточило усилия на проверке международных почтовых отправлений и онлайн-выборке, в других исследованиях сообщалось, что зараженные добавки также продаются в розничных точках США. ^{32 , 33} Фальсификация активных фармацевтических ингредиентов не происходит случайно и представляет серьезный риск для здоровья населения, поскольку потребители неосознанно принимают эти лекарства. ⁹ Фальсифицированные пищевые добавки могут вызывать неблагоприятные последствия для здоровья как сами по себе, так и в сочетании с другими лекарствами, которые может принимать человек.

Этот анализ был проведен независимо от какого-либо участия FDA.Хотя были предприняты усилия для минимизации редактирования исходных данных, взятых с веб-сайта FDA, любые предположения, сделанные в отношении данных и / или базы данных загрязненных добавок во время процесса очистки данных, принадлежат только исследователям.

Кроме того, неизвестно общее количество и разнообразие продуктов, ежегодно тестируемых FDA. Следовательно, изменения количества продуктов, о которых сообщается, или типов продуктов, о которых сообщается каждый год, могут отражать истинные изменения в тенденциях в отношении фальсифицированных пищевых добавок, доступных в Соединенных Штатах, или они могут отражать приоритеты усилий FDA по отбору проб, тестированию и отчетности.

Эти данные относятся к препаратам, протестированным FDA. Кроме того, возможно, что некоторые из продуктов, подлежащих добровольному отзыву, были названы без тестирования FDA, поскольку фирмы нередко отзывают все свои продукты с большой осторожностью после того, как одна из них подвергается тщательной проверке. Поскольку выборка FDA была сосредоточена на пищевых добавках, найденных в Интернете или в ходе проверки импорта, этот анализ данных не указывает на распространенность этих фальсифицированных добавок в местах розничной торговли.

Наконец, FDA поддерживает другие базы данных на своем веб-сайте. Обзор этих страниц показывает, что база данных загрязненных добавок содержит наиболее последовательные и полные данные о фальсифицированных пищевых добавках, однако возможно, что предупреждения были размещены на других сайтах FDA и пропущены в базе данных загрязненных добавок.

Диетические добавки не подлежат предварительному одобрению FDA в отношении безопасности и эффективности, и в некоторых из них были обнаружены необъявленные ингредиенты лекарств.Из продуктов, которые были фальсифицированы более одного раза, в последующих предупреждениях сообщалось, что большинство содержит новые лекарственные ингредиенты, что указывает на то, что фальсифицированные пищевые добавки продолжают оставаться проблемой даже после действий FDA.

Активные фармацевтические ингредиенты, указанные в пищевых добавках, присутствуют в неизвестных концентрациях и не были охарактеризованы FDA как безопасные и эффективные, что делает их неутвержденными лекарствами. Эти продукты могут вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья из-за случайного неправильного использования, чрезмерного использования или взаимодействия с другими лекарствами, основными состояниями здоровья или другими лекарствами в той же пищевой добавке.Поскольку индустрия пищевых добавок в Соединенных Штатах продолжает расти, важно и дальше решать эту важную проблему общественного здравоохранения.

Принято к публикации: 13 августа 2018 г.

Опубликовано: 12 октября 2018 г. doi: 10.1001 / jamanetworkopen.2018.3337

Исправление: 30 ноября 2018 г. эта статья была исправлена ​​для исправления ошибок в текст, рисунок 4 и сведения об авторах.

Открытый доступ: Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии CC-BY.© 2018 Tucker J et al. Открытая сеть JAMA .

Автор для переписки: Мадхур Кумар, магистр медицины, доктор философии, Отделение пищевых продуктов и медикаментов, Департамент общественного здравоохранения Калифорнии, 1500 Capitol Ave, MS 7602, Сакраменто, Калифорния 95814 ([email protected]).

Вклад авторов: Г-жа Такер и доктор Кумар имели полный доступ ко всем данным в исследовании и несли ответственность за целостность данных и точность анализа данных.

Концепция и дизайн: Tucker, Upjohn, Mazzera, Kumar.

Сбор, анализ или интерпретация данных: Tucker, Fischer, Upjohn, Kumar.

Составление рукописи: Такер, Фишер, Апджон, Кумар.

Критический пересмотр рукописи на предмет важного интеллектуального содержания: Все авторы.

Статистический анализ: Tucker, Fischer, Upjohn, Kumar.

Получено финансирование: Upjohn.

Административная, техническая или материальная поддержка: Upjohn, Kumar.

Надзор: Upjohn, Mazzera, Kumar.

Раскрытие информации о конфликте интересов: Не сообщалось.

Финансирование / поддержка: Финансирование по данному проекту получено не было; однако работа была завершена в рамках стажировок Службы эпидемиологических расследований Калифорнии в Отделе науки и образования Отделения пищевых продуктов и медикаментов.

Роль спонсора / спонсора: Спонсоры не играли никакой роли в разработке и проведении исследования; сбор, управление, анализ и интерпретация данных; подготовка, рецензирование или утверждение рукописи; и решение представить рукопись для публикации.

Дополнительные взносы: Мы благодарим сотрудников программы Калифорнийской службы эпидемиологических расследований за их помощь и поддержку на протяжении всей стипендии, а также за блок-грант профилактических медицинских услуг от Центров по контролю и профилактике заболеваний, который поддерживает Калифорнийскую службу эпидемиологических расследований. программный персонал.

6. Счетная палата правительства США, Отчет для запрашивающих в Конгресс. Пищевые добавки: FDA может иметь возможности расширить использование сообщаемых проблем со здоровьем для наблюдения за продуктами .http://www.gao.gov/assets/660/653113.pdf. Опубликовано в марте 2013 г. Проверено в июне 2017 г. 13.

Виагра [листок-вкладыш]. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Pfizer Inc; 2010.

14.

Сиалис [вкладыш в упаковке]. Индианаполис, Индиана: Эли Лилли и Ко; 2011.

15.

Левитра [листок-вкладыш]. Вест-Хейвен, Коннектикут: Bayer Pharmaceuticals Corporation; 2007.

32. Кэмпбелл N, Кларк JP, Stecher VJ, и другие. Фальсификация предполагаемых травяных и естественных пищевых добавок для повышения сексуальной активности синтетическими ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. Дж. Секс Мед . 2013; 10 (7): 1842-1849. DOI: 10.1111 / jsm.12172PubMedGoogle ScholarCrossref 37. Ван Гал LF, Катерсон ID, Коутиньо W, и другие; РАЗВЕДКА Следователи. Реакция веса и артериального давления на контроль веса и сибутрамин у диабетических и недиабетических пациентов с высоким риском: анализ 6-недельного вводного периода исследования сибутрамина по сердечно-сосудистым исходам (SCOUT). Диабет, ожирение, метаболизм . 2010; 12 (1): 26-34. DOI: 10.1111 / j.1463-1326.2009.01090.xPubMedGoogle ScholarCrossref

Травяные добавки: что нужно знать перед покупкой

Травяные добавки: что нужно знать перед покупкой

Правила гарантируют, что травяные добавки соответствуют производственным стандартам, но не являются гарантией эффективности. Сделайте домашнее задание перед покупкой.

Персонал клиники Мэйо

Эхинацея от простуды. Гинкго для улучшения памяти. Травяные средства не новы — растения использовались в лечебных целях на протяжении тысячелетий.

Но травяные добавки, как правило, не подвергались такому же научному исследованию и не так строго регулируются, как лекарства. Тем не менее, травы и растительные продукты, в том числе те, которые обозначены как «натуральные», могут оказывать сильное воздействие на организм.

Перед покупкой важно узнать о потенциальных преимуществах и побочных эффектах травяных добавок. Обязательно поговорите со своим врачом, особенно если вы принимаете какие-либо лекарства, имеете хронические проблемы со здоровьем, беременны или кормите грудью.

Регулируются ли растительные добавки?

Травяные добавки регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), но не так строго, как лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC). Они подпадают под категорию пищевых добавок.

Производителям пищевых добавок не требуется разрешение FDA для продажи своей продукции, но они должны:

• Убедитесь, что их добавки не содержат загрязняющих веществ и что они точно маркированы.
• Проведите исследование, подтверждающее утверждения о том, что продукт устраняет дефицит питательных веществ или поддерживает здоровье, и включите заявление об отказе от ответственности FDA не оценило это утверждение.
• Избегайте конкретных медицинских заявлений. Например, компания не может сказать: «Эта трава снижает частоту мочеиспускания из-за увеличения простаты». FDA может принимать меры против компаний, которые делают ложные или неподтвержденные заявления о продаже своих добавок.

Эти правила гарантируют, что:

• Травяные добавки соответствуют определенным стандартам качества
• FDA может удалить опасные продукты с рынка

Однако правила не гарантируют, что травяные добавки безопасны для любого человека.

Кому нельзя употреблять травяные добавки?

Растительные продукты могут представлять неожиданный риск, поскольку многие добавки содержат активные ингредиенты, оказывающие сильное воздействие на организм. Например, прием комбинации травяных добавок или добавок вместе с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, может привести к вредным и даже опасным для жизни результатам.

Особенно важно обсудить с врачом травяные добавки, если:

• Вы принимаете рецептурных или отпускаемых без рецепта лекарств.Некоторые травы могут вызывать серьезные побочные эффекты при смешивании с такими лекарствами, как аспирин, антикоагулянты и лекарства от кровяного давления.
• Вы беременны или кормите грудью. Лекарства, которые могут быть безопасными для вас как взрослого, могут быть вредными для вашего ребенка.
• У вас операция. Многие травяные добавки могут повлиять на успех операции. Некоторые из них могут снизить эффективность анестезии или вызвать опасные осложнения, такие как кровотечение.
• Вы моложе 18 или старше 65 лет.Несколько травяных добавок были протестированы на детях или установлены безопасные дозы для детей. А пожилые люди могут по-разному усваивать лекарства.

Как узнать, что содержится в растительных добавках?

FDA требует, чтобы на этикетках добавок была указана следующая информация:

• Название приложения
• Название и адрес производителя или дистрибьютора
• Полный перечень ингредиентов
• Размер порции, количество и активный ингредиент

Если вы чего-то не понимаете на этикетке, попросите вашего врача или фармацевта объяснить.

Простой способ сравнить ингредиенты в продуктах — использовать базу данных этикеток диетических добавок, которая доступна на веб-сайте Национального института здравоохранения США. Вы можете искать продукты по торговой марке, использованию, активному ингредиенту или производителю.

Как узнать, верны ли утверждения о добавках?

Производители травяных добавок несут ответственность за то, чтобы утверждения, которые они делают о своих продуктах, не были ложными или вводящими в заблуждение, и чтобы они подтверждались соответствующими доказательствами.Но от них не требуется предоставлять эти доказательства в FDA .

Так что будьте умным потребителем. Не полагайтесь только на маркетинг продукта. Ищите объективную, основанную на исследованиях информацию, чтобы оценивать заявления о продукте.

Для получения достоверной информации о дополнении:

• Спросите своего врача или фармацевта. Даже если они не знают о конкретной добавке, они могут указать вам на последнее медицинское руководство о ее использовании и рисках.
• Ищите результаты научных исследований. Два хороших источника в США — это Национальный центр дополнительного и комплексного здоровья и Управление диетических добавок. У обоих есть веб-сайты, которые помогают потребителям делать осознанный выбор в отношении пищевых добавок.
• Обратитесь к производителю. Если у вас есть вопросы по конкретному продукту, позвоните производителю или дистрибьютору. Попросите поговорить с кем-нибудь, кто может ответить на вопросы, например, какие данные есть у компании для подтверждения заявлений о продукте.

Советы по безопасности при использовании травяных добавок

Если вы сделали домашнее задание и планируете попробовать травяную добавку, не рискуйте, следуя этим советам:

• Следуйте инструкциям. Не превышайте рекомендуемые дозировки и не принимайте дольше рекомендованного.
• Следите за тем, что вы берете. Запишите, что вы принимаете — и сколько и как долго — и как это влияет на вас. Прекратите принимать добавку, если она неэффективна или не соответствует вашим целям.
• Выбирайте бренд с умом. Придерживайтесь брендов, которые были протестированы независимыми источниками, такими как ConsumerLab.com, U.S. Pharmacopeia и NSF International.
• Проверьте предупреждения и рекомендации. FDA поддерживает список добавок, которые находятся на рассмотрении регулирующих органов или которые, как сообщалось, вызывают побочные эффекты. Периодически проверяйте веб-сайт FDA на наличие обновлений.

Получите самую свежую информацию о здоровье от экспертов клиники Мэйо.

Зарегистрируйтесь бесплатно и будьте в курсе достижений исследований, советов по здоровью и актуальных тем, касающихся здоровья, таких как COVID-19, а также опыта в области управления здоровьем.

Узнайте больше об использовании данных Mayo Clinic.

Чтобы предоставить вам наиболее актуальную и полезную информацию и понять, какие информация полезна, мы можем объединить вашу электронную почту и информацию об использовании веб-сайта с другая имеющаяся у нас информация о вас.Если вы пациент клиники Мэйо, это может включать защищенную медицинскую информацию. Если мы объединим эту информацию с вашими защищенными информация о здоровье, мы будем рассматривать всю эту информацию как защищенную информацию и будет использовать или раскрывать эту информацию только в соответствии с нашим уведомлением о политика конфиденциальности. Вы можете отказаться от рассылки по электронной почте в любое время, нажав на ссылку для отказа от подписки в электронном письме.

Подписывайся!

Спасибо за подписку

Наш электронный информационный бюллетень Housecall будет держать вас в курсе самой последней информации о здоровье.

Извините, что-то пошло не так с вашей подпиской

Повторите попытку через пару минут

Повторить

Янв.09, 2021 Показать ссылки

1. Пищевые добавки: что вам нужно знать. Офис диетических добавок. https://ods.od.nih.gov/pubs/DS_WhatYouNeedToKnow.pdf. Проверено 28 декабря 2020 г.
2. Разумное использование пищевых добавок. Национальный центр дополнительного и комплексного здоровья. https://nccih.nih.gov/health/using-dietary-supplements-wisely/. Проверено 28 декабря 2020 г.
3. AskMayoExpert. Интегративная медицина (дополнительная и альтернативная медицина). Клиника Мэйо, 2019.
4. Сапер РБ. Обзор фитотерапии и пищевых добавок. https://www.uptodate.com/contents/search. Проверено 28 декабря 2020 г.
5. База данных этикеток пищевых добавок (DSLB). Офис диетических добавок. https://ods.od.nih.gov/Research/Dietary_Supplement_Label_Database.aspx. Проверено 28 декабря 2020 г.
6. Советы для пользователей пищевых добавок. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. https://www.fda.gov/food/information-consumers-using-dietary-supplements/tips-dietary-supplement-users.Проверено 28 декабря 2020 г.

Узнать больше Подробно

Продукты и услуги

1. The Mayo Clinic Diet Online
2. Книга: The Mayo Clinic Diet

.

Принуждение FDA к DSHEA на JSTOR

Абстрактный

Закон о диетических добавках, здоровье и образовании расширил определение диетических добавок и ослабил ограничения на заявления о пользе для здоровья на этикетках добавок.Закон оставил нечеткую границу между добавками и лекарствами. В этой статье автор исследует юридические дебаты, связанные с определением и регулированием лекарств и добавок. Автор также обсуждает недавние правоприменительные действия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и судебные разбирательства.

Информация о журнале

Journal of Public Policy & Marketing публикует обстоятельные статьи о том, как маркетинговая практика формируется и определяется такими важными для общества факторами, как экология, безопасность, здоровье, уязвимость потребителей, дерегулирование, конфиденциальность, а также правовая и нормативная среда.Журнал обслуживает растущую группу интересов и иллюстрирует вклад маркетинга в юридическую и нормативную базу. Публикуемые ежеквартально рецензируемые статьи помогают специалистам по маркетингу, профессорам и студентам быть в курсе последних государственных постановлений и правовых стандартов в отношении методов маркетинга. Статьи, написанные учеными из таких областей, как экономика, вопросы потребителей, правительство, маркетинг и государственная политика, содержат новые точки зрения, эмпирические результаты и методы исследования, а также тщательный анализ того, насколько хорошо удовлетворяются потребности потребителей в их стремлении. улучшать качество своей жизни и делать эффективный выбор на фоне сложной и инновационной маркетинговой деятельности.

Информация об издателе

Сара Миллер МакКьюн основала SAGE Publishing в 1965 году для поддержки распространения полезных знаний и просвещения мирового сообщества. SAGE — ведущий международный поставщик инновационного высококачественного контента, ежегодно публикующий более 900 журналов и более 800 новых книг по широкому кругу предметных областей. Растущий выбор библиотечных продуктов включает архивы, данные, тематические исследования и видео. Контрольный пакет акций SAGE по-прежнему принадлежит нашему основателю, и после ее жизни она перейдет в собственность благотворительного фонда, который обеспечит дальнейшую независимость компании.Основные офисы расположены в Лос-Анджелесе, Лондоне, Нью-Дели, Сингапуре, Вашингтоне и Мельбурне. www.sagepublishing.com

Роль FDA в индустрии пищевых добавок

Как определялись правила и положения FDA?

Вплоть до конца 1930-х годов пищевая и фармацевтическая промышленность была относительно нерегулируемой, за исключением законодательного акта 1906 года, запрещавшего подделку и фальсификацию продуктов питания и лекарств.

В начале 20 века многие люди умерли от употребления потребительских товаров, небезопасных для потребления людьми, что вызвало общественное возмущение и политическое давление.В ответ Конгресс принял Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в 1938 году.

Согласно правилам FD&C Act, продукты питания рассматриваются отдельно от лекарств. Лекарства, которые определяются как продукты, используемые в медицинских целях, подлежат более строгому регулированию. Пищевые продукты, определяемые как продукты, используемые для пищевых целей, подчиняются другим нормам. Эта черта на песке — медицинское (лекарство) против пищевого (пищевого) — важна, потому что в соответствии с Законом о FD&C витамины и другие добавки рассматриваются как подмножество пищевых продуктов, а не лекарств.

В чем разница между лекарством и добавкой?

Согласно FDA, лекарства предназначены для лечения, предотвращения, смягчения, диагностики или лечения заболеваний. Наркотики жестко регулируются. Клинические испытания на людях должны показать, что фармацевтический препарат безопасен и эффективен для предполагаемого использования. Затем лекарство должно быть произведено в контролируемых условиях и упаковано в соответствии со строгими стандартами маркировки, прежде чем оно будет предварительно одобрено FDA для использования потребителями.

В отличие от лекарств, FDA утверждает, что добавки предназначены только для пищевых целей.Поскольку добавки не считаются лекарствами, они не контролируются таким же образом. Хотя FDA имеет правила производства и маркировки, диетические добавки имеют другие правила тестирования, безопасности и эффективности, чем фармацевтические препараты. В отличие от лекарств, добавки не требуют предварительного одобрения FDA, прежде чем они будут выпущены для продажи потребителю.

Как это влияет на то, какие добавки разрешено использовать?

Закон о здоровье и образовании пищевых добавок от 1994 г. (DSHEA) определил роль добавок и обрисовал в общих чертах, что компании, производящие диетические добавки, могут на законных основаниях говорить о своих продуктах.Закон гласит, что, поскольку добавки не являются лекарствами, компании-производители пищевых добавок не могут подразумевать, намекать или заявлять, что их продукт диагностирует, лечит, лечит или предотвращает любые заболевания.

FDA далее интерпретировало некоторые нормальные состояния как предвестники или маркеры заболевания. Вот почему вы можете увидеть некоторую расплывчатую формулировку того, что делает добавка — это сделано в соответствии с рекомендациями FDA в отношении утвержденных заявлений о пищевых добавках.

Отказ от ответственности, показанный выше, является обязательным для пищевых добавок, если они содержат какие-либо заявления о влиянии на структуру и / или функцию человеческого тела — и FDA применяет требования, чтобы убедиться, что они следуют утвержденным руководящим принципам для допустимых заявлений о пищевых добавках.