Классы здоровья: Три группы здоровья – узнай свою — БЛОГ О ЗДОРОВОМ ОБРАЗЕ ЖИЗНИ И СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ТЕЛА

Содержание

Три группы здоровья – узнай свою

По результатам диспансеризации определяется группа здоровья гражданина и планируется тактика его медицинского наблюдения.

Для определения группы здоровья используются следующие критерии:

I группа здоровья — граждане, у которых не установлены хронические неинфекционные заболевания, отсутствуют факторы риска развития таких заболеваний или имеются указанные факторы риска при низком или среднем абсолютном сердечно-сосудистом риске и которые не нуждаются в диспансерном наблюдении по поводу других заболеваний (состояний).

II группа здоровья — граждане, у которых не установлены хронические неинфекционные заболевания, но имеются факторы риска развития таких заболеваний при высоком или очень высоком абсолютном сердечно-сосудистом риске, а также граждане, у которых выявлено ожирение и (или) гиперхолестеринемия с уровнем общего холестерина 8 ммоль/л и более, и (или) лица курящие более 20 сигарет в день, и (или) лица с выявленным риском пагубного потребления алкоголя и (или) риском потребления наркотических средств и психотропных веществ без назначения врача, и которые не нуждаются в диспансерном наблюдении по поводу других заболеваний (состояний).

Граждане II группы здоровья с высоким или очень высоким абсолютным сердечно-сосудистым риском подлежат диспансерному наблюдению врачом (фельдшером) отделения (кабинета) медицинской профилактики или центра здоровья, а также фельдшером фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта, а пациенты с уровнем общего холестерина 8 ммоль/л и более, подлежат диспансерному наблюдению врачом-терапевтом.

IIIа группа здоровья — граждане, имеющие хронические неинфекционные заболевания, требующие установления диспансерного наблюдения или оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, а также граждане с подозрением на наличие этих заболеваний (состояний), нуждающиеся в дополнительном обследовании;

IIIб группа здоровья — граждане, не имеющие хронические неинфекционные заболевания, но требующие установления диспансерного наблюдения или оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи по поводу иных заболеваний, а также граждане с подозрением на наличие этих заболеваний, нуждающиеся в дополнительном обследовании.

Граждане с IIIa и IIIб группами здоровья подлежат диспансерному наблюдению врачом-терапевтом, врачами-специалистами с проведением лечебных, реабилитационных и профилактических мероприятий.

группы здоровья детей | ЮУГМУ, Челябинск

Группы здоровья в структуре комплексной оценки состояния здоровья детей.

Группу здоровья определяет педиатр, учитывая осмотры специалистов. При исследовании состояния здоровья ребенка учитываются в качестве основополагающих следующие критерии:

I критерий – наличие или отсутствие отклонений в раннем онтогенезе,

II критерий – уровень физического развития и степень его гармоничности,

III критерий – уровень нервно–психического развития,

IV критерий – резистентность организма,

V критерий – функциональное состояние органов и систем,

VI критерий – наличие или отсутствие хронических болезней или врожденных пороков развития.

Первая (I) группа здоровья объединяет детей, не имеющих отклонений по всем избранным для оценки критериям здоровья, не болевших или редко болевших за период наблюдения, имеющих отставание в нервно–психическом развитии не более чем на 1 эпикризный срок, а также детей, имеющих единичные морфологические отклонения (аномалии ногтей, деформация ушной раковины и др.

), не влияющие на состояние здоровья ребенка и не требующие коррекции.

Вторую (II) группу здоровья составляют также здоровые дети, но имеющие «риск» формирования хронических заболеваний. В раннем возрасте принято выделять 2 подгруппы среди детей со II группой здоровья.

II–A “угрожаемые дети”, имеющие отягощенный биологический, генеалогический или социальный анамнез, но не имеющие отклонений по всем остальным критериям здоровья.

II–Б группа “риска” – дети, имеющие некоторые функциональные и морфологические изменения, часто болеющие дети (4 и более раз в год), дети с аномалиями конституции и другими отклонениями в состоянии здоровья.

Для отнесения детей раннего и дошкольного возраста ко II группе здоровья можно использовать перечень следующих основных отклонении в развитии и состоянии здоровья:

— ребенок от многоплодной беременности,

— недоношенность, переношенность, незрелость,

— перинатальное поражение ЦНС,

— внутриутробное инфицирование,

— низкая масса тела при рождении,

— избыточная масса тела при рождении (более 4 кг),

— рахит (начальный период, 1-я степень, остаточные явления),

— гипотрофия 1-й ст. ,

— дефицит или избыток массы тела 1-й и II-й степени,

— аномалии конституции (экссудативно–катаральный, лимфатико-гипопластический, нервно–артритический диатезы),

— функциональные изменения сердечно–сосудистой системы, шумы функционального характера, тенденция к понижению или повышению АД, изменение ритма и частоты пульса, неблагоприятная реакция на функциональную пробу с мышечной нагрузкой,

— частые острые заболевания, в т.ч. респираторные,

— понижение содержания гемоглобина в крови до нижней границы нормы, угроза анемии,

— тимомегалия,

— дисфункция ЖКТ – периодические боли в животе, нарушение аппетита и др.,

— вираж туберкулиновых проб,

— состояние реконвалесценции «после перенесенных острых инфекционных и неинфекционных заболеваний с длительным нарушением общего самочувствия и состояния (в т.ч. острой пневмонии, болезни Боткина, острых нейроинфекций и др.),

— состояние после неотложных хирургических вмешательств.

Третья (III) группа здоровья объединяет больных детей с наличием хронических болезней или врожденной патологии в состоянии компенсации, т.е. с редкими, нетяжелыми по характеру течения обострениями хронического заболевания без выраженного нарушения общего самочувствия и поведения, редкими интеркуррентными заболеваниями, наличием функциональных отклонений только одной, патологически измененной системы или органа (без клинических проявлений функциональных отклонений других органов и систем).

Четвертая (IV) группа включает в себя детей с хроническими болезнями, врожденными пороками развития в состоянии субкомпенсации, которое определяется наличием функциональных отклонений не только патологически измененного органа, системы, но и других органов и систем, с частыми обострениями основного заболевания с нарушением общего состояния и самочувствия после обострения, с затяжными реконвалесцентными периодами после интеркуррентного заболевания.

Пятая (V) группа

– дети с тяжелыми хроническими заболеваниями, тяжелыми врожденными пороками развития в состоянии декомпенсации, т.е. угрожаемые по инвалидности или инвалиды.

При отнесении детей ко 2 – 5 группам здоровья не обязательно наличие отклонений по всем критериям здоровья, достаточно по одному из них, но может быть и по нескольким. Группа здоровья определяется по самому тяжелому отклонению или диагнозу.

Классы для детей с ограниченными возможностями здоровья (VII вида)

В нашей школе имеется немалый опыт работы с детьми с ограниченными возможностями здоровья ( классы VII вида). Когда формировался первый коррекционный класс, волновались и учителя, и родители. Больше всего переживали за статус детей в школе: не будут ли они выглядеть белыми воронами среди обычных детей.

Опасения оказались напрасными. К маленьким классам ученики отнеслись на удивление спокойно, с каким-то взрослым пониманием: если надо, значит надо. По своему подбору коррекционные классы бывали совершенно разные: одни жили своим обособленным миром и с неохотой участвовали в общешкольных делах. Другие, напротив, с удовольствием общались со сверстниками из параллельного класса, устраивали совместные дела. Ребята дружили и дружат, не обращая внимания на слова «специальный (коррекционный)». Так что родителям не стоит волноваться, что на их чадо будут показывать пальцем. Проверено опытом: не будут!

А вот привилегий у СКК немало. Вот некоторые из них.

1. Малая наполняемость класса (до 12 человек), что позволяет осуществлять индивидуальный подход.
2. ГПД на протяжении всех лет обучения в школе (по желанию родителей).
3. Щадящий режим проведения государственной (итоговой) аттестации:
в 4 классе — отсутствие мониторинга учебных достижений,

в 9 классе — сдача 3-х экзаменов в традиционной форме.

4. Аттестаты об основном общем образовании обычного образца.
5. Двухразовое бесплатное питание.

Следует добавить, что эти классы всегда находятся под особым контролем администрации школы. С ними постоянно работает школьный психолог. Учителя, работающие в СКК, проходят специальную курсовую подготовку. Обучение ведётся по адаптированным программам, используются формы, методы и средства обучения с учётом специфики класса.

Мастер-классы для людей с особенностями здоровья по живописи

В рамках фестиваля творчества людей с ограниченными возможностями здоровья с 1 по 15 декабря в онлайн-формате состоятся мастер-классы по рисованию и моделированию редких птиц Пермского края из Красной книги Прикамья. Принять участие в создании художественных произведений могут все желающие старше 6 лет, вне зависимости от уровня подготовки.

Все участники пройдут онлайн-обучение по изображению редких птиц Пермского края на виртуальных мастер-классах. Занятия будут распределены по разным уровням подготовки, поэтому каждый сможет выбрать для себя видеоурок в зависимости от степени сложности: «Легкого» до «Продвинутого» уровня.

Уровень «Легкий». На мастер-классе подробно покажут процесс работы в цвете с готовым шаблоном (раскраска) акварельными красками.

Уровень «Простой». На мастер-классе подробно покажут процесс изображения птицы и научат работать в цвете акварельными красками, гелевой ручкой.

Уровень «Сложный». На мастер-классе подробно покажут процесс изображения птицы в среде обитания и научат работать с фоном акварельными красками в разных техниках.

Уровень «Продвинутый». На мастер-классе подробно покажут, как на компьютере выполнить 3D модель редкой птицы Пермского края.

В приложении к занятиям приготовлены пособия с этапами рисования и цветовыми решениями.

Для проведения уроков из Красной книги выбраны следующие редкие птицы: беркут, вертлявая камышовка, воробьиный сыч, дербник, дубровник, дупель, кобчик, сапсан, скопа, филин, краснозобая казарка.

Заявки на участие (в произвольной форме) и вопросы высылаются на адрес [email protected] до 1 декабря. В заявке необходимо указать ФИО участника, возраст, электронную почту. В коллективной заявке необходимо указать ФИО всех участников, возраст, электронную почту, название учреждения. Все ссылки на видео мастер-классов и рабочие материалы будут высланы по заявке до 1 декабря.

Участники фестиваля могут участвовать в любых мастер-классах, количество работ одного участника не более четырех любого уровня сложности. Работы высылаются до 15 декабря (включительно) по адресу [email protected].

По итогам мастер-классов на основе работ, которые предоставят участники с особенностями здоровья, будут созданы:

· Виртуальная выставка рисунков «Редкие птицы Пермского края»;

· Буклет-календарь с рисунками;

· Виртуальная 3D энциклопедия для детей «Редкие птицы Пермского края».

Мероприятие проводится при поддержке Министерства культуры Пермского края. Организатор: ГКБУК «Центр по реализации проектов в сфере культуры».

Аудитория: 6+

Частные корпоративные классы — Центр Джефферсона

Заинтересованы в том, чтобы сделать психическое здоровье приоритетом на вашем рабочем месте?

В Jefferson Center мы ценим включение осведомленности о психическом здоровье на рабочем месте и предлагаем различные классы, тренинги и публичных выступлений, чтобы помочь вашей организации в усилиях по налаживанию разговора о психическом здоровье в вашей организации.

—

Первая помощь психического здоровья

Вы хотите помочь своим сотрудникам распознать ряд проблем с психическим здоровьем и приобрести навыки и уверенность, чтобы помочь кому-то в кризисной ситуации с психическим здоровьем? Первая помощь в области психического здоровья предлагает конкретный план действий, чтобы помочь человеку, находящемуся в кризисной ситуации, получить соответствующую профессиональную помощь, помощь со стороны сверстников и самопомощь. Курс предоставит всем сотрудникам полезные навыки как в личных, так и в профессиональных целях. Курс может быть проведен в виде одного 8-часового занятия или двух 4-часовых занятий. Упражнения можно адаптировать для решения общих сценариев, с которыми вы сталкиваетесь.

Мы предлагаем различные модели курсов, в том числе:

Первая помощь в области психического здоровья взрослых
Первая помощь в области психического здоровья для ветеранов
Первая помощь в области психического здоровья молодежи — предназначен для взрослых, регулярно общающихся с молодежью (12-18 лет).

Послушайте, что бывшие участники говорят о первой помощи в области психического здоровья:

«Тренировка была отличной, и нам были представлены сценарии из реальной жизни, чтобы мы могли практиковать нашу реакцию».
«Это был интересный курс, который я смогу применить на практике на работе и в других местах моей жизни».
«После этого тренинга я чувствую себя комфортно, применяя 5 шагов и используя то, что я узнал».
«Это избавило меня от страха перед тем, что делать или говорить человеку, находящемуся в кризисе психического здоровья».

Для получения дополнительной информации о бронировании частного корпоративного класса, пожалуйста, свяжитесь с менеджером по маркетингу Джулией Марвин по адресу [email protected].

Выступающие бюро

Бюро выступающих в Центре Джефферсона делится нашими ресурсами и знаниями с предприятиями, общественными клубами, церковными группами, школами и другими организациями в нашем регионе. Мы поделимся информацией по широкому кругу вопросов психического здоровья терапевтами, руководителями и другими экспертами в этой области.

Позвольте нам разработать презентацию в интересующей вас области или выбрать из множества тем, например:

Управление жизненными стрессами
Понимание последствий травмы
Профилактика самоубийств
Как добиться хорошего психического здоровья
и более!

Свяжитесь с координатором по маркетингу и связям с общественностью Сэди Петерсон для получения дополнительной информации на сайте SadieP@jcmh. org.

Оздоровительные услуги

В Центре Джефферсона мы осознаем связь между эмоциональным и физическим благополучием. Наши оздоровительные услуги предлагают как традиционные, так и комплексные альтернативы, которые основываются на уникальных сильных сторонах и интересах человека и помогают улучшить общее состояние здоровья — ума и тела! Мы предлагаем различные занятия, чтобы предоставить вашим сотрудникам оздоровительные решения, в том числе:

Нежная Йога
Укрощение тревожного разума
Внимательность 101
и более!

Для получения информации о ценах и дополнительной информации свяжитесь с директором Wellness Services Шеннон Гаваш по адресу: [email protected].

Мастер-классы для здоровья

Вам нравится вести здоровый образ жизни? Вы хотите похудеть, стать привлекательней, грациозней, уверенней в себе, быть полной сил и энергии? Всё это возможно!

Уважаемые гости санатория, приглашаем вас посетить мастер-классы:

Аэробика микс
Восточные танцы

Танцевальный зал находится на 3-м этаже киноконцертного комплекса санатория.

Занятия по йоге проводятся в понедельник, среду и воскресенье с 15:30 до 17:00

восточным танцам проводятся в понедельник, среду и пятницу с 18:30 до 19:00

аэробике и пилатесу проводятся во вторник и четверг с 15:00 до 17:00

Аэробика микс(для начинающих)

Подходит всем, кто хочет быть здоровым и жизнерадостным, независимо от уровня физической подготовки и веса. Тренировку по аэробике микс можно разделить на несколько частей. Первые 5 минут идет разминка, следующие 15 минут разучивается самая простая комбинация шагов и движений, которая постепенно усложняется и дополняется. Нагрузка возрастает незаметно. Скучно точно не будет! Занятия аэробикой можно сочетать и с пилатес,йогой,восточными танцами, что увеличивает нагрузку и разнообразит движения. Даже в такой лекгой форме- аэробика для начинающих, все равно нагрузка будет достаточная, чтобы сбросить лишний вес и укрепить сердечно-сосудистую систему.

Приглашаем на занятия восточного танца девушек и женщин любого возраста!

Восточный танец – это сочетание женской сексуальности и красоты, нежности и женственности. Где бы ни исполнялся восточный танец, он всегда завораживает. И даже если восточный танец смотрится не в первый раз, всё равно все взгляды будут притянуты именно к танцовщице. Ведь этот танец как будто гипнотизирует и завораживает, перенося в сказку «Тысяча и одна ночь». Помимо красоты, занятия восточными танцами, приносят несравнимую пользу женскому организму и фигуре в целом. При систематических занятиях восточными танцами укрепляются все мышцы пресса, груди, спины, позволят сформировать правильную осанку и скорректировать свою фигуру. Тело становится более гибким и подтянутым, повышается выносливость организма к большим нагрузкам, отличная кардиотренировка, улучшается дыхание и общее состояние организма.

Выбирайте занятия по душе и присоединяйтесь прямо сейчас!

МиДовский мастер-класс здоровья

ДОРОГИЕ РУКОВОДИТЕЛИ ПРЕДПРИЯТИЙ!

МЫ ОЧЕНЬ ХОТИМ, ЧТОБЫ ВАШИ СОТРУДНИКИ ЗНАЛИ О ЗДОРОВЬЕ КАК МОЖНО БОЛЬШЕ, ПОЭТОМУ РАЗРАБОТАЛИ МАСТЕР-КЛАСС ОТ НАШЕГО ГОСПИТАЛЯ, НАПРАВЛЕННЫЙ НА ПОПУЛЯРИЗАЦИЮ ЗДОРОВОГО ОБРАЗА ЖИЗНИ.

ЧТОБЫ ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ НА МАСТЕР-КЛАСС, НУЖНО

— выбрать формат: выездной (у Вас на предприятии) или стационарный (у нас в госпитале)

— набрать количество участников – от 30 человек

— оставить заявку, обратившись к нам:

Бонусы:

— подключение руководство предприятия к Программе лояльности

— выдача участникам годовых сервисных карт госпиталя с правом на получение скидок по программе

— тестирование здоровья сотрудников по выбранному профилю

классов в родильных домах | Mercer Health

Детский центр Mercer Health начнет предлагать личные занятия по родам и грудному вскармливанию в марте 2021 года. Это может быть изменено.

Классы Big Brother / Big Sister и Детский массаж отменены до дальнейшего уведомления.

Класс родовспоможения

Наши классы по родовспоможению предназначены для подготовки будущих родителей к родам, а также к уходу за новой мамой и младенцем после родов.Наша цель — избавиться от страха перед неизвестным. Мы предоставляем информацию об этапах родов, обезболивании, расслаблении, вмешательствах в больнице, послеродовом уходе и уходе за новорожденным. Фактически, большая часть нашего последнего урока посвящена уходу за младенцем. Занятия по родам бесплатны для матерей, которые будут здесь рожать, и проводятся с 18:00 до 19:30. Требуется онлайн-регистрация.

4, 11 и 18 февраля
1, 8 и 15 апреля
2, 9 и 16 июня
4, 11 и 18 августа
7, 14 и 21 октября
2, 9 и 18 декабря

Зарегистрироваться »

НОВИНКА! Учебный класс по выходным родам

Наши классы по родовспоможению предназначены для подготовки будущих родителей к родам, а также к уходу за новой мамой и младенцем после родов. Наша цель — избавиться от страха перед неизвестным. Мы предоставляем информацию об этапах родов, обезболивании, релаксации, вмешательствах в больнице и после родов, а также уходе за новорожденным. Фактически, большая часть нашего последнего урока посвящена уходу за младенцем. Уроки по родам выходного дня бесплатны для матерей, которые будут здесь рожать, и проводятся по субботам с 8:00 до 15:00. Требуется онлайн-регистрация.

5 июня (8:00 — 15:00)

Зарегистрироваться »

Класс грудного вскармливания

Курс по грудному вскармливанию дает базовые знания о грудном вскармливании.Родителям дается информация о том, как наилучшим образом начать грудное вскармливание. Класс ведет наш сертифицированный консультант по грудному вскармливанию, который доступен после занятий, чтобы обсудить любые вопросы более подробно. Это занятие рекомендуется для матерей, впервые кормящих грудью, и матерей, которые в прошлом не достигли своих целей в области грудного вскармливания. Поддерживающим людям (отцам, бабушкам, сестрам) рекомендуется посещать занятия вместе с будущей матерью.

Уроки грудного вскармливания бесплатны для матерей, которые будут здесь рожать, и проводятся с 6:00 до 8:00.м. Требуется онлайн-регистрация.

7 января
4 марта
6 мая
1 июля
2 сентября
4 ноября

Зарегистрироваться »

классов и туров по беременности и родам | Медицинский центр Atrium Health Carolinas

Чтобы обеспечить безопасность наших пациентов, были введены ограничения для посетителей, ограничивающие второстепенные больничные программы. В результате все очные классы и экскурсии по дородовой помощи приостанавливаются.Мы возобновим очные занятия как можно скорее. Большинство наших классов дородового образования предлагаются виртуально. Пожалуйста, позвоните в нашу Babyline, 704-355-2229, чтобы получить доступ к информации о виртуальном классе.

Спросите о стоимости наших пакетов.

Предварительная запись обязательна для всех классов. Для регистрации вы можете:

Классы первого или второго триместра

В первом и втором триместре мы предлагаем пройти следующие занятия:

Комплект для ранней беременности (5 долларов США): безопасный дом для ребенка и беременности 101.

Классы третьего триместра

Классы, указанные ниже, следует посещать между 29 неделями и 35 неделями. Эти занятия должны быть завершены к 36 неделе:

Пакет для первого родителя (75 долларов США): Подготовленные роды (предварительное условие до родовспоможения) или естественным образом подготовленные роды, занятия по грудному вскармливанию, занятия по уходу за младенцами и младенцами, класс поддержки при родах, переход к материнству, переход к родителям и Вернуться к работе Класс грудного вскармливания.

Пакет младенческого массажа / первый раз для родителей (100 долларов США): Подготовленные роды (предварительное условие до родовспоможения) или роды естественным путем, класс по грудному вскармливанию, класс по уходу за младенцем и младенцем, класс поддержки родов, переход к материнству, переходный период В классы по воспитанию детей, младенческому массажу и возвращению к работе по грудному вскармливанию.

Повторный пакет для родителей (50 долларов США): Класс повторного родовспоможения, класс по грудному вскармливанию, класс СЛР младенцев / детей, класс поддержки при родах и класс по грудному вскармливанию для возвращения на работу.

Пакет для кесарева сечения (30 долларов США): Класс кесарева сечения, урок грудного вскармливания, Уход за младенцами и младенцами, класс СЛР, переход к материнству, переход к родителям и возвращение к работе Класс грудного вскармливания.

Классы проходят по адресу 1025 Morehead Medical Plaza Drive на пятом этаже. Припаркуйтесь на парковке Morehead через дорогу от здания. Припаркуйтесь на третьем этаже и войдите через единственную стеклянную дверь через небесный мост.Если дверь заперта, код — 2229 #. Поднимитесь на пятом этаже на первом лифте справа от вас. За дверями лифта будет вывеска с номером класса и класса, куда нужно явиться. Для участия в классе «Подготовленные роды» и в классе поддержки при родах вам потребуется сопровождающее лицо. Вам нужно взять с собой две подушки стандартного размера и одеяло, на котором можно сесть и надеть что-нибудь удобное. Больше ничего не нужно брать с собой на другие занятия. У нас есть автоматы по продаже напитков и закусок, но вы можете привезти их с собой.Если у вас есть вопросы, звоните по телефону 704-355-2229.

Во время ограничений COVID19 все наши классы теперь виртуальные. Выберите классы, которые вы хотите посетить, и вам будет отправлено электронное письмо со ссылкой, чтобы присоединиться к классу в запланированные дату и время. Уроки предлагаются в режиме реального времени и позволяют общаться и задавать вопросы во время урока.
Если у вас есть какие-либо вопросы, позвоните на «Babyline» по телефону 704-355-2229.

* Пожалуйста, заполните онлайн-регистрацию на занятия и экскурсии.Укажите номер телефона, по которому мы сможем связаться с вами, чтобы подтвердить ваше расписание.

* Оплата должна быть произведена до посещения вашего первого запланированного занятия. Мы принимаем кредитные или дебетовые карты по телефону.

Тур для будущих родителей

Где вы родите ребенка — это важное решение. Туры по беременности и родам в медицинском центре Atrium Health Carolinas предоставляют информацию и ответьте на следующие вопросы:

Люксы родильного отделения
Блок матери и ребенка

Экскурсии предлагаются утром, вечером и в выходные дни.Этот класс является дополнительным для родителей, бабушек и дедушек и опекунов. Для экскурсии по родильному центру, пожалуйста, встретитесь в главном вестибюле медицинского центра Atrium Health Carolinas — Main, 1000 Blythe Blvd., Charlotte, 28202.

Выберите из следующих даты и времени:

НЕ ДОСТУПНО ДО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО УВЕДОМЛЕНИЯ!

Пожалуйста, позвоните в Babyline по телефону 704-355-2229, если у вас возникнут какие-либо вопросы о нашем учреждении.

Беременность 101 — Бесплатно

Эти занятия, проводимые сертифицированным консультантом по грудному вскармливанию или педагогом по грудному вскармливанию, помогают подготовить родителей к здоровой и положительной беременности, устанавливая нормальные ожидания, тем самым снижая уровень стресса и беспокойства. Родителям будут предоставлены инструменты и ресурсы для достижения здоровых результатов, включая темы (этот класс необходимо посетить до ваша 20 неделя):

Физические и эмоциональные изменения для вас и вашего ребенка
Как сохранить здоровую беременность
Предупреждающие знаки и когда звонить в OB
Информация о грудном вскармливании
Сессия вопросов и ответов
Ознакомьтесь с вариантами / описаниями классов для занятий в третьем триместре

Приглашаются отцы / поддерживающие лица.Одно занятие бесплатно.

Выберите из следующих даты и времени:

23 марта, с 18:00 до 20:00, виртуальный

Чтобы зарегистрироваться, вы можете подать онлайн-заявку на регистрацию, позвонив в CMC BabyLine по телефону 704-355-BABY (2229) или напишите нам по электронной почте. Постановка на учет для всех классов обязательна.

Зарегистрируйтесь сейчас!

Безопасный дом для ребенка — $ 5

Защити свой дом для ребенка

Подготовка дома к рождению ребенка может быть такой радостью. Большинство родителей не знают, что причины многих случайных травм в домашних условиях предсказуемы и предотвратимы. В этом классе дипломированная медсестра предоставит комнаты для каждого из них, чтобы покажу вам, как создать безопасную среду в вашем доме. (Спросите о наших «пакетных» ценах при регистрации для этого класса).

Выберите из следующих даты, времени и места:

7 марта с 16:00 до 18:00, виртуальный
24 марта с 18:00 до 20:00, виртуальный

Чтобы зарегистрироваться, вы можете подать онлайн-заявку на регистрацию, позвонив в CMC BabyLine по телефону 704-355-BABY (2229) или напишите нам по электронной почте.Постановка на учет для всех классов обязательна.

Зарегистрируйтесь сейчас!

Учебный лагерь для новых отцов — $ 15

Учителя новым отцам

Boot Camp дает возможность новым отцам справиться с огромной проблемой — стать отцом и чувствовать себя уверенно, принося новорожденного. дома. Кормление грудью, смена подгузников и поддержка мамы — вот лишь некоторые из тем, которые будут рассмотрены на этом занятии.

Выберите из следующих даты и времени:

13 марта, 10 а.м. до 13:00, виртуальный
27 марта, с 10 до 13 часов, виртуальный

Зарегистрируйтесь сейчас!

Грудное вскармливание — 30

Руководство для родителей по грудному вскармливанию

Эти занятия, проводимые сертифицированным консультантом по грудному вскармливанию или инструктором по грудному вскармливанию, полезны для матерей, считающих грудное вскармливание и охватывают темы, в том числе:

«С фиксацией»
Запасы молока
График кормления

Приглашаются отцы / поддерживающие лица. Все матери получат копию «Грудного вскармливания: Руководство для родителей».

Спросите о наших ценах на пакет при регистрации в этом классе

Выберите из следующих даты и времени:

3 марта, с 18:00 до 20:00, виртуальный
6 марта с 9 до 11 часов, виртуальный
21 марта, с 12.00 до 14.00, виртуальный
27 марта с 9 до 11 часов, виртуальный
29 марта, 18.00-20.00, виртуальный

Чтобы зарегистрироваться, вы можете подать онлайн-заявку на регистрацию, позвонив в CMC BabyLine по телефону 704-355-BABY (2229) или напишите нам по электронной почте.Постановка на учет для всех классов обязательна.

Зарегистрируйтесь сейчас!

Кесарево сечение — 10

Ожидается плановое кесарево сечение?

Этот класс предназначен для тех родителей, которые ожидают планового кесарева сечения. Обучается медсестрой, содержание отвечает ожиданиям и потребностям родителей.

Спросите о наших ценах на пакет при регистрации в этом классе

Пожалуйста, позвоните в Babyline по телефону 704-355-2229, чтобы получить информацию о будущих занятиях.

Выберите из следующих даты и времени:

29 марта, с 18:00 до 20:00, виртуальный

Зарегистрируйтесь сейчас!

СЛР для младенцев — 5 долларов США на человека

Урок СЛР младенцев обучает родителей и воспитателей навыкам спасения жизни. Посмотрев видео о СЛР младенцев, родители будут работать с детскими манекенами, чтобы совершенствовать свои навыки.Спросите о наших «пакетных» ценах при регистрации на этот класс.

Выберите из следующих дат и мест:

7 марта с 9 до 10 утра, виртуальный
8 марта, с 18 до 19 часов, виртуальный
15 марта, с 18:00 до 19:00, виртуальный
20 марта с 9 до 10 утра, виртуальный
28 марта, с 15:30 до 16:30, виртуальный
31 марта, с 18 до 19, виртуальный

Чтобы зарегистрироваться, вы можете подать онлайн-заявку на регистрацию, позвонив в CMC BabyLine по телефону 704-355-BABY (2229) или напишите нам по электронной почте. Регистрация на все классы обязательна.

Зарегистрируйтесь сейчас!

Класс СЛР для младенцев / детей — 10 долларов США на человека

Это двухчасовое занятие для родителей, которые ждут второго ребенка и хотели бы научиться спасающим жизнь навыкам для своих родителей. новорожденный и старший ребенок. Класс включает информацию для новорожденных до восьми лет. Все занятия проводятся сертифицированными Инструкторы по СЛР. Спросите о наших «пакетных» ценах при регистрации в этом классе.

Выберите из следующих даты, времени и места:

6 марта, полдень до 2 р.м., Виртуальная
20 марта, 14:30 до 16:30, виртуальный

Для регистрации вы можете подать онлайн-заявку на регистрацию, позвонив в CMC BabyLine по телефону 704-355-BABY (2229) или напишите нам по электронной почте. Постановка на учет для всех классов обязательна.

Зарегистрируйтесь сейчас!

Класс бабушек и дедушек — Бэби-класс для будущих бабушек и дедушек — 5 долларов на человека

Этот класс ведет дипломированная медсестра и посвящен следующим темам:

КПП
Безопасность
Рекомендации для будущих бабушек и дедушек

Класс предлагается один раз в месяц в следующие дни:

28 марта, полдень 2 р. м., Виртуальная

Зарегистрируйтесь сейчас!

Тур с бабушкой и дедушкой

Будущие бабушки и дедушки приглашены в тур, где родится их новый внук.

Экскурсии предлагаются утром, вечером и в выходные дни. Пожалуйста, встретитесь в главном вестибюле медицинского центра Atrium Health Carolinas по адресу: 1000 Blythe Blvd., Charlotte, 28202.

Выберите из следующих даты и времени:

НЕ ДОСТУПНО ДО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО УВЕДОМЛЕНИЯ!

Детский массаж (расписание после родов с ребенком) — 25 долларов до родов / 40 долларов после родов

Помогите своему новорожденному спать и кормить

Изучите техники массажа, которые помогут вашему ребенку спать и кормить. Этот класс ведет дипломированная медсестра и сертифицированный инструктор по массажу младенцев.Просить о наших «пакетных» ценах при регистрации на этот класс.

Выберите из следующих дат и мест:

9 и 16 марта, с 10:30 до полудня, виртуальный
21 и 28 марта, с 9 до 10:30, виртуальный

Зарегистрируйтесь сейчас!

Поддержка труда — 10

долларов США

В этом классе вы и ваш партнер расширите знания, полученные в подготовленном классе по родам.

(Предварительное условие: подготовленный родительский класс по родам)

Темы включают:

Отдых
Методы позиционирования
Техники массажа

Ваш партнер также научится многочисленным методам оказания эмоциональной и физической поддержки до, во время и после труд. Класс ведет сертифицированный педагог по родам / сертифицированный специалист по поддержке родов.

Спросите о наших «пакетных» ценах при регистрации в этом классе.

Занятия будут проходить в следующие даты:

7 марта с 9 до 11 часов, виртуальный
9 марта, с 18 до 20 часов, виртуальный
13 марта, с 12:00 до 14:00, Virtual
17 марта, с 18:00 до 20:00, виртуальный
21 марта, 13:30 до 15:30, виртуальный
27 марта, с 12:30 до 14:30, виртуальный

Чтобы зарегистрироваться, вы можете подать онлайн-заявку на регистрацию, позвонив в CMC BabyLine по телефону 704-355-BABY (2229) или напишите нам по электронной почте.Постановка на учет для всех классов обязательна.

Зарегистрируйтесь сейчас!

Мультипликатор — 30

долларов

Ожидаете множественных родов?

Этот урок — дополнительный способ для родителей, которые ожидают, что несколько детей будут подготовлены к росту их семьи. В этом разовом классе будущим родителям будет предоставлено следующее:

Полезные советы о том, как легче перенести роды
Грудное вскармливание более одного ребенка
Как справиться с проблемами, связанными с рождением более одного ребенка

Спросите о наших «пакетных» ценах при регистрации в этом классе.

Выберите из следующих даты и времени:

20 марта, с 14:00 до 16:00, виртуальный

Зарегистрируйтесь сейчас!

Подготовленные роды — $ 60

(предварительное условие перед классом поддержки труда)

Медицинский центр Каролины (CMC) предлагает подготовленные классы по родам, которые охватывают следующие темы:

Чего ожидать во время родов
Техники расслабления и дыхания
Варианты обезболивания

Помимо дискуссий в классе на вышеуказанные темы, демонстрируются фильмы о родах и кесаревом сечении. Все классы преподают сертифицированные инструкторы, которые являются дипломированными медсестрами в родильном доме. Спросите о наших «пакетная» цена при регистрации на этот класс.

Выходные и вечерние серии предлагаются в следующие даты:

3 и 10 марта, с 18 до 21:30, виртуальный
6 и 13 марта, с 15:30 до 19:00, виртуальный
15 и 16 марта, с 18 до 21:30, виртуальный
20 и 21 марта, с 9 до 12:30, виртуальный
30 и 31 марта, с 6 до 9:30 с.м., Виртуальная

Зарегистрируйтесь сейчас!

Класс естественно подготовленных родов (четырехнедельная серия) — 60 долларов

Эта пятинедельная серия уроков ориентирована на родителей, которые хотят немедленных родов.

Тем, включенных в этот класс:

Этапы работы
Методы развития родов
Дыхание, расслабление
Техники массажа
Информация о кесаревом сечении

Этот класс ведет дипломированная медсестра, имеющая международную сертификацию по обучению родам.Спросите о наших «пакетных» ценах при регистрации в этом классе.

Выберите из следующих даты и времени:

: 4, 11, 18 и 25 марта — с 18 до 20:30, Virtual

Зарегистрируйтесь сейчас!

Тур для братьев и сестер (1025 Morehead Medical Drive)

Программа «Старший брат / старшая сестра»

Класс помогает уменьшить страх «там, где мама», и помогает детям почувствовать себя участниками большого события. Это занятие рекомендуется для детей от 2 до 8 лет. В этот класс входят следующие события:

Детей учат, как быть «помощницей маме».
Каждый ребенок получает аттестат об окончании школы и книжку-раскраску. Принесите фотоаппарат!

Этот класс является бесплатным, и все занятия проводятся в Медицинском центре Atrium Health Carolinas.

Выберите из следующих даты и времени:

НЕ ДОСТУПНО ДО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО УВЕДОМЛЕНИЯ!

Забота о младенце — 10

долларов

Изучите основы ухода за новорожденными под руководством дипломированной медсестры. Это возможность для отца и матери присутствовать на и задавайте вопросы до рождения ребенка! Спросите о наших «пакетных» ценах при регистрации в этом классе.

Выберите из следующих даты и времени:

7 марта, 10. 00 — 12.00, Virtual
8 марта, с 19:00 до 21:00, виртуальный
15 марта, с 19:00 до 21:00, виртуальный
20 марта, 10 а.м. до полудня, Virtual
28 марта, с 16:30 до 18:30, виртуальный
31 марта, с 19:00 до 21:00, виртуальный

Зарегистрируйтесь сейчас!

Уход за младенцем / младенцем Комбинированный класс СЛР — $ 20

Выберите из следующих даты и времени:

7 марта, с 9 утра до полудня, виртуальный
8 марта с 6 по 9 л.м., Виртуальная
15 марта, с 18:00 до 21:00, виртуальный
20 марта, с 9 утра до полудня, Virtual
28 марта, с 15:30 до 18:30, виртуальный
31 марта, с 18:00 до 21:00, виртуальный

Зарегистрируйтесь сейчас!

Переход к материнству — 10

долларов Учебный лагерь для молодых мам

Эти классы преподают дипломированные медсестры сертифицированного послеродового образования и предназначены только для женщин.

Темы включают:

Понимание физических и эмоциональных изменений после родов
Развитие позитивных семейных отношений
Содействие здоровой детской привязанности
Управление новыми графиками и требованиями

Спросите о наших «пакетных» ценах при регистрации в этом классе.

Выберите из следующих даты и времени:

10 марта с 18 до 20:30, виртуальный
22 марта, с 6 до 8:30 р.м., Виртуальная

Зарегистрируйтесь сейчас!

Переход к воспитанию детей — 10

долларов

Мы рекомендуем брать следующие занятия между 29 и 35 неделями. Эти занятия должны быть завершены к 36 неделям.

Этот класс преподают дипломированные медсестры, сертифицированные по супружеским отношениям, и предназначены для беременных или приемных пар.

Темы включают:

Разработка новых ролей и обязанностей
Снижение стресса
Понимание младенческих сигналов, криков и поведения
Регулирование конфликтов пар
Объединение всей семьей
Поддержание удовлетворенности отношениями

Выберите из следующих даты и времени:

2 марта с 18:00 до 21:00, виртуальный
24 марта, с 18:00 до 21:00, виртуальный

Зарегистрируйтесь сейчас!

Повторные роды — 25

Этот класс предназначен для пар, у которых ранее были дети, но которым необходимо ознакомиться с принципами родовспоможения и больничными процедурами. Спросите о наших «пакетных» ценах при регистрации для этого класса.

Выберите из следующих дат:

7 марта, с 12:30 до 14:30, виртуальный

Чтобы зарегистрироваться, вы можете подать онлайн-заявку на регистрацию, позвонив в CMC BabyLine по телефону 704-355-BABY (2229) или напишите нам по электронной почте.Постановка на учет для всех классов обязательна.

Зарегистрируйтесь сейчас!

Возвращение к работе: урок грудного вскармливания (расписание после родов с ребенком) — 10

Этот класс предназначен для мам, возвращающихся на работу, и его проводит сертифицированный консультант по грудному вскармливанию.

Темы включают:

Перекачивание и хранение молока
Поддержание хорошего количества молока
Как поговорить с коллегами и руководителями о своих потребностях при возвращении на работу

Этот урок бесплатный, если вы посещали наш курс по грудному вскармливанию.

Выберите из следующих даты и времени:

21 марта, 15:30 до 17:30, виртуальный

Зарегистрируйтесь сейчас!

B.A.B.Y./MILK Club — бесплатно

4 марта, с 10:30 до 11:30, виртуальный

Чтобы зарегистрироваться, вы можете подать онлайн-заявку на регистрацию, позвонив в CMC BabyLine по телефону 704-355-BABY (2229) или напишите нам по электронной почте.Регистрация на все классы обязательна.

Зарегистрируйтесь сейчас!

Для регистрации вы можете

Детские классы рядом со мной — Рабочие классы Грин Бэй

Готовитесь ли вы к первому или пятому ребенку, появление новорожденного будет большим изменением. Никогда не рано начинать подготовку с дородовых занятий. Фактически, мы рекомендуем вам завершить все дородовые и родовые занятия за четыре недели до установленного срока. Занятия по родам, занятия по уходу за ребенком и занятия по грудному вскармливанию — для мамы, партнера и, в конечном итоге, ребенка — могут снять часть стресса из адаптации и сделать приятнее приветствовать нового члена вашей семьи.

Онлайн-регистрация для занятий

В целях обеспечения общественного здоровья регистрация будет ограничена для всех классов, чтобы обеспечить соответствующее физическое дистанцирование, и все участники класса и инструкторы должны носить маски во время занятий.

До рождения ребенка После рождения ребенка
Классы родов / родов Мостик для грудного вскармливания Группа мамы / ребенка
Основы обучения родам
СЛР для младенцев с семьей и друзьями
Класс по уходу за ребенком
Обучение пренатальному грудному вскармливанию

До рождения ребенка

Классы родовспоможения / Образование

Уроки родов / трудовые классы направлены на то, чтобы подготовить вас к родам и опыту родов, но это гораздо больше!

Темы курса включают:

Понимание родов и процесса родов
Как узнать, что у вас роды
Мероприятия по обеспечению комфорта в родах, включая эпидуральную анестезию
Уход за собой после рождения ребенка
Пик скрытности в воспитании детей
Введение в безопасность автокресла

Выберите 4-недельный курс или серию выходных дней:

Урок родовспоможения (4 недели) — Стоимость: $ 35
Серия выходных дней по обучению родам (пятница с 18:00 до 21:00 и суббота с 8:30 до 11:30) — стоимость: 35

Основы родовспоможения (3-часовой класс)
Стоимость: 20 долларов США

Для будущих родителей с плотным графиком или для будущих родителей, у которых были роды и роды, но которые нуждаются в переподготовке.

Темы курса включают:

Понимание родов и процесса родов
Как узнать, что у вас роды
Меры по обеспечению комфорта труда

Запишитесь на родильные классы / классы труда рядом со мной

СЛР для младенцев с семьей и друзьями (1 час занятий)
Стоимость: 5 долларов США

Под руководством сертифицированного инструктора по СЛР вы пройдете практическое обучение методам СЛР и удушья у младенцев. Это занятие предназначено для родителей, бабушек и дедушек, а также опекунов и может быть проведено до или после рождения ребенка.наверх

Обучение грудному вскармливанию в дородовой период
Стоимость: 20 долларов США

Этот курс станет для вас и вашего партнера наилучшим началом вашего пути к грудному вскармливанию. наверх

После рождения ребенка

Мост грудного вскармливания Группа мамы / ребенка (1 час занятий)
Стоимость: БЕСПЛАТНО

Регистрация обязательна и ограничена 7 мамами с грудным ребенком.Мамы должны будут носить маски и сохранять физическое дистанцирование во время занятий.

Помогая преодолеть пробелы в вашем путешествии по грудному вскармливанию

Эта группа мам / малышей собирается в первый четверг месяца с 18:00 до 19:00 и в 3 вторник месяца с 11:30 до 12:00. Именно здесь вы найдете:

• Консультант по грудному вскармливанию ответит на вопросы

• Бесплатная проверка веса вашего ребенка

• Другие медсестры присутствуют в сети и рассказывают о

Расположение — 720 S.наверх

Классы и программы | Баллада Здоровье

оздоровительных классов и программ в McKenzie Health System

Аквааэробика

Early Birds (6:00 и 7:00)
Все классы используют разное оборудование.
Тренировка средней и высокой интенсивности, сочетающая кардио, укрепление и растяжку.

Arthritis Friendly (8:15 утра)
Все классы, которые вы можете использовать, глубокие и мелкие.
Этот сеанс специально разработан для людей с артритом (хотя приветствуются все желающие). Эта веселая водная тренировка с использованием лент, досок, ремней и лапши помогает улучшить гибкость с головы до ног, а также повышает выносливость, выносливость и тонус мышц во время кардио.

Deep Water Warriors (9:30 утра)
Эта высокоинтенсивная тренировка на глубине и на мелководье использует растяжку и различное оборудование, чтобы обеспечить полноценную кардио-тренировку. Если вам нужно улучшить тонус мышц, этот урок для вас! Класс заканчивается 15-минутной разминкой по волейболу вне соревнований.

Aqua Athletics (10:45 утра)
Идеально подходит для лечения артрита и фибромиалгии, это может улучшить ваш диапазон движений, гибкость и силу в водном классе, в котором используются доски, все оборудование и лапша. Этот класс низкой-средней интенсивности сочетает в себе сердечно-сосудистые тренировки, упражнения на растяжку и укрепление для эффективной водной тренировки.В этом классе используется меньшее количество повторений, и он начинается с 30-минутной разминки по волейболу без соревнований, нацеленной на кардио-растяжку и тонус мышц.

Водные прогулки (12:00)
Этот класс средней интенсивности фокусируется на гибкости и ловкости. Класс водных ходунков предусматривает более медленные упражнения, предназначенные для увеличения диапазона движений и поддержания активного повседневного образа жизни. Этот класс также подходит для артрита. Мы делаем кардио, тонизируем мышцы и растягиваем одновременно. Каждый может работать в своем собственном темпе.

Бег, прыжок, всплеск (13:15)
Водная тренировка средней и высокой интенсивности, которая укрепит ваше ядро и повысит вашу выносливость за счет бега, прыжков и даже бокса в воде!
Этот урок идеально подходит, если вам нужно выполнить сложную задачу, обеспечивающую всестороннее формирование мышц. Мы делаем 30-минутную разминку по волейболу.

Evening Energizers (5:00, 5:30)
В этом классе используется различное оборудование для сложных тренировок с высокой интенсивностью. Это увлекательное и энергичное занятие обеспечивает отличную тренировку сердечно-сосудистой системы, а также тонизирование и растяжку.

Bump Set Spike (18:00)
Это не соревновательный волейбол, который включает кардио, растяжку и тонизирование мышц. Все работают вместе, создавая командную атмосферу.

Многие пожилые люди обеспокоены падением и ограничивают свою деятельность. ВОПРОС БАЛАНСА — отмеченная наградами программа, предназначенная для управления падениями и повышения уровня активности.

Этот класс предназначен для всех, кому больше 18 лет, которым нужно выйти и переехать. Этот класс упражнений с низкой ударной нагрузкой фокусируется на укреплении, ловкости и равновесии.

Становиться старше не означает становиться слабее. В этом классе, предназначенном для людей старше 55 лет, вы научитесь оставаться сильными. Класс для пожилых людей — это комплексная тренировка тела с упором на ловкость и силу с использованием такого оборудования, как стулья, клюшки и мячи.

Программа тайцзи от артрита — это древняя практика, которая, как доказано, уменьшает боль и улучшает ваше психическое и физическое благополучие. Программа тай-чи Фонда артрита, разработанная доктором Полом Ламом, использует нежные упражнения тай-чи в солнечном стиле, которые безопасны, просты в освоении и подходят для любого уровня физической подготовки.

Классы и события | UCI Health

Замена сустава — бедра или колена

Это занятие для вас, если вам заменяют бедро или колено. Вы научитесь упражнениям и занятиям, которые помогут вашему выздоровлению.

04 марта 2021 г. 11:00 а.м. — 12:00 вечера

Грудное вскармливание

Этот курс предназначен для беременных женщин в последнем триместре беременности и их партнеров по беременности. Обсуждение включает процесс производства молока, как …

04 марта 2021 г. в 18:00 ч.м. — 9:00 вечера.

Уход за новорожденными

Беременным женщинам в последнем триместре беременности и их партнерам по родам предлагается узнать больше об уходе за новорожденным. Учиться…

10 марта 2021 г. в 18:00 ч.м. — 8:00 вечера.

Замена сустава — бедра или колена

11 марта 2021 г. 11:00 а.м. — 12:00 вечера

Расширенная группа поддержки по сердечной недостаточности и VAD

UCI Health предлагает ежемесячную группу поддержки для людей с тяжелой сердечной недостаточностью, тех, у кого есть имплантаты желудочковых вспомогательных устройств (VAD) или тех . ..

11 марта 2021 г. в 15:30 ч.м. — 16:30

Серия здорового образа жизни

Наша серия уроков по здоровому образу жизни поможет вам узнать, как правильно жить, и снабдит вас инструментами, необходимыми для улучшения вашей жизни и благополучия …

16 марта 2021 г. 15:00 ч.м. — 4:00 дня.

Замена сустава — бедра или колена

18 марта 2021 г. 11:00 а.м. — 12:00 вечера

Готовые роды

Наши классы подготовки к родам готовят будущих родителей к навыкам, необходимым им для успешных и позитивных родов.

18 марта 2021 г. в 18:00 ч.м. — 9:00 вечера.

Замена сустава — бедра или колена

25 марта 2021 г. 11:00 а.м. — 12:00 вечера

Серия здорового образа жизни

30 марта 2021 г. 15:00 ч.м. — 4:00 дня.

отзывов, исправлений и удалений (устройства)

Обзор

Отзыв — это метод удаления или исправления продуктов, которые нарушают законы, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Отзыв — это добровольное действие, которое происходит потому, что производители и дистрибьюторы выполняют свои обязанности по защите здоровья и благополучия населения от продуктов, которые представляют собой риск получения травм или грубого обмана или являются дефектными по иным причинам. 21 CFR 7 содержит руководство, позволяющее ответственным фирмам провести эффективный отзыв.

Отзыв медицинского оборудования обычно осуществляется производителем добровольно в соответствии с 21 CFR 7. В редких случаях, когда производитель или импортер не может добровольно отозвать устройство, представляющее риск для здоровья, FDA может издать заказ на отзыв для производителя в соответствии с 21 CFR. 810, Управление отзыва медицинских устройств.21 CFR 810 описывает процедуры, которым FDA будет следовать при осуществлении своих полномочий по отзыву медицинских устройств в соответствии с разделом 518 (e) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Согласно 21 CFR 806, Исправление и удаление медицинских устройств, производители и импортеры должны сообщать в FDA о любых исправлениях или удалении медицинских устройств, если исправление или удаление были инициированы для снижения риска для здоровья, связанного с устройства или для устранения нарушения Закона, вызванного устройством, которое может представлять опасность для здоровья.

Определения

Исправление означает ремонт, модификацию, настройку, перемаркировку, разрушение или проверку (включая наблюдение за пациентом) продукта без его физического перемещения в какое-либо другое место.

Изъятие с рынка означает удаление или исправление фирмой распространяемого продукта, которое связано с незначительным нарушением, которое не подлежит судебному преследованию со стороны FDA или которое не связано с нарушением, например, обычная практика смены запасов, текущая регулировка и ремонт оборудования, и Т. Д.

Отзыв означает удаление или исправление фирмой продаваемого продукта, который, по мнению FDA, нарушает законы, которые оно администрирует, и против которого агентство может инициировать судебный иск, например арест. Отзыв не включает вывод рынка или восстановление акций.

Стратегия отзыва y означает запланированный курс действий, который должен быть предпринят при проведении конкретного отзыва, который касается глубины отзыва, необходимости публичных предупреждений и степени проверки эффективности отзыва.

Отзыв фирмы означает фирму, которая инициирует отзыв, или, в случае отзыва по требованию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, фирму, которая несет основную ответственность за производство и маркетинг отзываемого продукта.

Удаление означает физическое удаление устройства из точки использования в какое-либо другое место для ремонта, модификации, регулировки, изменения маркировки, уничтожения или проверки.

Риск для здоровья означает (1) разумную вероятность того, что использование или воздействие продукта приведет к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти; или (2) использование продукта или воздействие на него может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья или результат, при котором вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья весьма мала.

Регулярное обслуживание означает любое регулярное плановое обслуживание устройства, включая замену деталей по окончании их обычного срока службы, например, калибровку, замену батарей и реакцию на нормальный износ. Неожиданный ремонт, замена деталей раньше, чем их нормальный срок службы, или идентичный ремонт или замена нескольких частей устройства не являются обычным обслуживанием.

Восстановление запасов означает исправление или удаление устройства, которое не было продано или которое не вышло из-под прямого контроля производителя, т.е.е. устройство находится на территории, принадлежащей или контролируемой производителем, и никакая часть партии, модели, кода или другого соответствующего подразделения, участвующего в корректирующих действиях или действиях по удалению, не была выпущена для продажи или использования. .

Добровольный отзыв — 21 CFR 7

Отзыв является альтернативой инициированному FDA судебному иску об удалении или исправлении распространенных нарушающих правил продуктов. 21 CFR 7 устанавливает особые процедуры отзыва для FDA, чтобы отслеживать отзывы и оценивать адекватность усилий фирмы по отзыву. Отзыв может быть осуществлен добровольно и в любое время производителями и дистрибьюторами или по запросу FDA. Запрос FDA о том, чтобы фирма отозвала продукт, зарезервировано для экстренных ситуаций и направлено фирме, которая несет основную ответственность за производство и маркетинг продукта, который должен быть отозван.

Отзыв не включает изъятие рынка или восстановление запасов. Уход с рынка — это удаление фирмой или исправление распространяемого продукта, которое связано с незначительным нарушением, которое не подлежит судебному преследованию со стороны FDA или которое не связано с нарушением, например, обычная практика смены запасов, текущая регулировка и ремонт оборудования и т. Д. Практически все отзывы производятся на добровольной основе.

Обратите внимание, что электронное изделие, излучающее излучение и подпадающее под действие 21 CFR 1003 и 1004, не подпадает под требования 21 CFR 7.

Оценка опасности для здоровья

Оценка опасности для здоровья, которую представляет продукт, который отзывается или рассматривается для отзыва, проводится FDA и принимает во внимание, но не ограничивается следующими факторами:

Появились ли уже какие-либо заболевания или травмы в результате использования продукта.
Могут ли какие-либо существующие условия способствовать возникновению клинической ситуации, которая может подвергнуть людей или животных опасности для здоровья. Любой вывод должен быть максимально полно подтвержден научной документацией и / или утверждениями о том, что вывод является мнением лица (лиц), определяющего опасность для здоровья.
Оценка опасности для различных слоев населения, например детей, хирургических больных, домашних животных, домашнего скота и т. Д., Которые, как ожидается, будут подвергаться воздействию рассматриваемого продукта, с особым вниманием к опасности для тех лиц, которые могут с наибольшим риском.
Оценка степени серьезности опасности для здоровья, которой могут подвергнуться группы риска.
Оценка вероятности возникновения опасности.
Оценка последствий (немедленных или долгосрочных) возникновения опасности.

На основании этого определения FDA присвоит отзыву классификацию, т. Е. Класс I, класс II или класс III, чтобы указать относительную степень опасности для здоровья продукта, отзываемого или рассматриваемого для отзыва.

Классификация

классифицируется FDA по числовому обозначению (I, II или III), чтобы указать относительную степень опасности для здоровья, которую представляет отзываемый продукт.

Класс I — ситуация, при которой существует разумная вероятность того, что использование или контакт с продуктом-нарушителем приведет к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти.
Класс II — ситуация, в которой использование или контакт с продуктом-нарушителем может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья или при которой вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья весьма мала.
Класс III — ситуация, при которой использование или воздействие незаконного продукта вряд ли вызовет неблагоприятные последствия для здоровья.

Стратегия отзыва

Отзыв фирмы должен разработать стратегию отзыва, которая учитывает следующие факторы, поскольку они применяются к индивидуальным обстоятельствам конкретного отзыва:

Результаты оценки опасности для здоровья.
Простота идентификации продукта.
Степень, в которой недостаток продукта очевиден для потребителя или пользователя.
Степень неиспользования продукта на рынке.
Постоянное наличие основных продуктов.

FDA рассмотрит адекватность предложенной стратегии отзыва и при необходимости порекомендует изменения. Отзывная фирма должна провести отзыв в соответствии с утвержденной стратегией отзыва, но не должна откладывать инициирование отзыва до рассмотрения своей стратегии отзыва.

Стратегия отзыва будет касаться следующих элементов, касающихся проведения отзыва:

Глубина отзыва. В зависимости от степени опасности продукта и степени распространения в стратегии отзыва будет указан уровень в цепочке распределения, на который должен распространяться отзыв, следующим образом:
- Уровень потребителя или пользователя, который может варьироваться в зависимости от продукта, включая любой промежуточный уровень оптовой или розничной торговли; или
- Уровень розничной торговли, включая любой промежуточный уровень оптовой торговли; или
- Оптовый уровень.
Общественное предупреждение. Цель публичного предупреждения — предупредить общественность о том, что отзываемый продукт представляет серьезную опасность для здоровья. Это зарезервировано для срочных ситуаций, когда другие средства предотвращения использования отозванного продукта кажутся неадекватными. FDA по согласованию с отзывающей фирмой обычно публикует такую рекламу. Когда отзывающая фирма решает сделать собственное публичное предупреждение, ее просят представить в FDA предложенное ею публичное предупреждение и план распространения предупреждения для рассмотрения и комментариев.В стратегии отзыва будет указано, нужно ли публичное предупреждение и будет ли оно выдаваться как:
- Общее публичное предупреждение через общие средства массовой информации, национальные или местные, в зависимости от ситуации, или
- Общественное предупреждение через специализированные средства массовой информации, например профессиональную или специализированную прессу, или для определенных слоев населения, таких как врачи, больницы и т. Д.
Проверки эффективности. Цель проверки эффективности — убедиться, что все получатели (на глубине отзыва, указанной в стратегии) получили уведомление об отзыве и предприняли соответствующие действия.С грузополучателями можно связаться путем личных посещений, телефонных звонков, писем или их комбинации. Руководство под названием «Методы проведения проверок эффективности отзыва», в котором описывается использование этих различных методов, можно получить в FDA. Отзывающая фирма обычно несет ответственность за проведение проверок эффективности, но FDA будет помогать в этой задаче, когда это необходимо и целесообразно. Стратегия отзыва будет определять методы, которые будут использоваться, и уровень проверок эффективности, которые будут проводиться, а именно:
- Уровень A — 100 процентов от общего числа грузополучателей, с которыми необходимо связаться;
- Уровень B — Некоторый процент от общего числа получателей, с которыми необходимо связаться, этот процент должен определяться в каждом конкретном случае, но составляет более 10 процентов и менее 100 процентов от общего числа получателей;
- Уровень C — 10 процентов от общего числа получателей, с которыми необходимо связаться;
- Уровень D — 2 процента от общего числа получателей, с которыми необходимо связаться; или
- Уровень E — Отсутствие проверок эффективности.

Отзыв по инициативе фирмы

Фирма может удалить или исправить распространяемый продукт по любой причине и при любых обстоятельствах. Если фирма делает это, потому что считает, что ее продукт нарушает правила, она должна немедленно уведомить FDA. Вы должны связаться с координатором отзыва (DRC) отдела по вопросам регулирования (ORA) вашего FDA, указанным здесь по штатам или регионам (ищите тип продукта «Медицинское устройство»). Иностранные производители и импортеры должны связаться с ДРК, где находится их представитель в США.

Такое удаление или исправление будет считаться отзывом только в том случае, если FDA определит, что продукт является нарушающим. В таких случаях FDA попросит фирму предоставить следующую информацию:

Идентификация задействованного продукта.
Причина удаления или исправления, а также дата и обстоятельства, при которых был обнаружен недостаток или возможный недостаток продукта.
Оценка риска, связанного с недостатком или возможным недостатком.
Общее количество произведенной такой продукции и / или период производства.
Общее количество данной продукции, предположительно находящееся в каналах сбыта.
Информация о распределении, включая количество прямых счетов и, при необходимости, идентификационные данные прямых счетов.
Копия сообщения об отзыве фирмы, если оно было выпущено, или предлагаемого сообщения, если оно не было выпущено.
Предлагаемая стратегия проведения отзыва.
Имя и номер телефона должностного лица фирмы, с которым следует связаться по поводу отзыва.

FDA рассмотрит предоставленную информацию, сообщит фирме о присвоенной классификации отзыва, порекомендует любые соответствующие изменения в стратегии фирмы по отзыву и сообщит фирме, что ее отзыв будет помещен в еженедельный отчет FDA о применении. В ожидании этого обзора фирме не нужно откладывать начало удаления или исправления своего продукта.

Фирма может принять решение об отзыве продукта, когда FDA сообщит, что агентство установило, что рассматриваемый продукт нарушает закон, но агентство не запрашивало его отзыва. Фирма, которая инициирует удаление или исправление своего продукта, который, по мнению фирмы, является уходом с рынка, должна проконсультироваться со своим DRC, если причина удаления или исправления не очевидна или четко не понятна, но если она очевидна, например, из-за жалоб или побочные реакции на продукт, что продукт в каком-то отношении является дефицитным. В таких случаях FDA поможет фирме определить точный характер проблемы.

Письмо об отзыве

Отзывная фирма обязана незамедлительно уведомить каждый из своих затронутых прямых счетов об отзыве.Формат, содержание и объем сообщения об отзыве должны быть соразмерны опасности отзываемого продукта и стратегии, разработанной для этого отзыва. В общих чертах, цель сообщения об отзыве — сообщить:

Товар, о котором идет речь, может быть отозван.
Что дальнейшее распространение или использование любого оставшегося продукта должно быть немедленно прекращено.
В случае необходимости, прямая учетная запись должна, в свою очередь, уведомить своих клиентов, получивших продукт, об отзыве.
Инструкции относительно того, что делать с продуктом.

Сообщение об отзыве может осуществляться с помощью телеграмм, почтовых отправлений или писем первого класса с заметной пометкой, предпочтительно жирным красным шрифтом, на письме и конверте: «Отзыв медицинского устройства [или исправление]». Письмо и конверт должны быть также помечены: «срочно» для отзывов первого и второго сорта и, при необходимости, для отзывов третьего сорта. Телефонные звонки или другие личные контакты обычно должны быть подтверждены одним из вышеуказанных методов и / или задокументированы соответствующим образом.

Сообщение об отзыве должно быть написано в соответствии со следующими правилами:

Будьте краткими и по существу;
Четко укажите продукт, размер, номер (а) партии, код (а) или серийный номер (а) и любую другую относящуюся к делу описательную информацию, чтобы обеспечить точную и немедленную идентификацию продукта;
Кратко объясните причину отзыва и возникшую опасность, если таковая имеется;
Дать конкретные инструкции о том, что следует делать в отношении отозванных продуктов; и
Предоставьте получателю готовые средства для сообщения отозвавшей фирме, есть ли у него какой-либо продукт, e. g., отправив почтовую открытку с обратным адресом или разрешив получателю позвонить в фирму, отправившую запрос.

Сообщение об отзыве не должно содержать нерелевантных квалификаций, рекламных материалов или любых других заявлений, которые могут отвлекать от сообщения. При необходимости, последующие сообщения должны быть отправлены тем, кто не ответил на первоначальное сообщение об отзыве. Отзывающей фирме рекомендуется обсудить письмо об отзыве со своим DRC до выдачи уведомления.

Получатели, получившие уведомление об отзыве, должны немедленно выполнить инструкции, изложенные отозвавшей фирмой, и, при необходимости, распространить отзыв на своих получателей в соответствии с инструкциями, описанными выше.

Вызов отчетов о состоянии

Отзывающую фирму просят представлять периодические отчеты о статусе отзыва в свой DRC, чтобы агентство могло оценить ход отзыва. Частота таких отчетов будет определяться относительной срочностью отзыва и будет определяться FDA в каждом случае отзыва; Обычно интервал между отчетами составляет от 2 до 4 недель. Если иное не указано или не подходит для данного случая отзыва, отчет о состоянии отзыва должен содержать следующую информацию:

Количество получателей, уведомленных об отзыве, а также дата и способ уведомления.
Количество получателей, ответивших на сообщение об отзыве, и количество товаров в наличии на момент его получения.
Количество грузополучателей, которые не ответили (при необходимости личность не ответивших грузополучателей может запросить Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).
Количество продуктов, возвращенных или исправленных каждым получателем, с которым контактировал, и количество учтенных продуктов.
Количество и результаты проведенных проверок эффективности.
Предполагаемые сроки завершения отзыва.

Отчеты о состоянии отзыва должны быть прекращены, когда отзыв прекращен FDA.

Прекращение отзыва

Отзыв будет прекращен, когда FDA определит, что были предприняты все разумные усилия для удаления или исправления продукта в соответствии со стратегией отзыва, и когда есть основания предположить, что продукт, подлежащий отзыву, был удален и надлежащим образом утилизирован или внесена коррекция соразмерно степени опасности отозванного продукта. Письменное уведомление о прекращении отзыва будет направлено DRC отзывающей фирме. Отзыв фирмы может потребовать прекращения отзыва, подав письменный запрос в свой DRC, в котором говорится, что отзыв является эффективным в соответствии с изложенными критериями, и сопровождая запрос самым последним отчетом о статусе отзыва и описанием решения отозванный товар.

Публичное уведомление об отзыве

FDA публикует еженедельный отчет FDA о правоприменении, который содержит все правоприменительные меры, включая отзывы, исправления на местах, конфискации и судебные запреты.

Дополнительное руководство по отзыву

Отзыв может нанести ущерб деятельности и бизнесу фирмы, но есть несколько шагов, которые фирма может предпринять заранее, чтобы минимизировать этот разрушительный эффект. Несмотря на аналогичные требования Регламента системы качества (21 CFR 820), фирма должна принять во внимание:

Подготовить и поддерживать текущий письменный план действий в чрезвычайных ситуациях для использования при инициировании и проведении отзыва в соответствии с 21 CFR 7.
Используйте достаточное кодирование подкарантинной продукции, чтобы сделать возможной положительную идентификацию партии и облегчить эффективный отзыв всех партий, нарушающих правила.
Вести такие записи о распределении продукции по мере необходимости, чтобы облегчить обнаружение отозванных продуктов. Такие записи должны храниться в течение периода времени, который превышает срок хранения и предполагаемое использование продукта и составляет, по крайней мере, период времени, указанный в других применимых правилах, касающихся хранения записей.

Наличие этих процедур до начала любого отзыва позволит процессу отзыва протекать эффективным образом.

Имеются дополнительные информационные документы по отзыву:

Отзыв устройства: исследование проблем качества, документ № 273, обращайтесь по адресу [email protected]

«Оценка отзывов, связанных с программным обеспечением, за 1983-91 финансовые годы», май 1992 г., обращайтесь по адресу dice@cdrh. fda.gov

Обязательный отзыв устройств — 21 CFR 810

Отзыв медицинского оборудования обычно осуществляется производителем добровольно в соответствии с 21 CFR 7.В редких случаях, когда производитель или импортер не может добровольно отозвать устройство, представляющее риск для здоровья, FDA может издать заказ на отзыв производителю в соответствии с 21 CFR 810, Управление отзыва медицинских устройств. 21 CFR 810 описывает процедуры, которым FDA будет следовать при осуществлении своих полномочий по отзыву медицинских устройств в соответствии с разделом 518 (e) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Если после предоставления соответствующему лицу возможности проконсультироваться с агентством, FDA обнаружит, что существует разумная вероятность того, что устройство, предназначенное для использования человеком, может вызвать серьезные, неблагоприятные последствия для здоровья или смерть, FDA может издать приказ о прекращении распространения и приказ об уведомлении, требующий от лица, указанного в приказе, немедленно:

прекратить распространение устройства;
уведомить медицинских работников и пользовательские учреждения о заказе; и
проинструктировать этих специалистов и пользовательские службы прекратить использование устройства.

Лицо, указанное в приказе, будет иметь возможность провести слушание регулирующих органов или направить письменный запрос в FDA с просьбой изменить, отменить или дополнить приказ. FDA может позже изменить приказ, требуя отзыва устройства.

Исправления и удаления — 21 CFR 806

Согласно 21 CFR 806, Медицинское оборудование; Отчеты об исправлениях и удалениях, производители и импортеры должны сообщать в FDA о любых исправлениях или удалении медицинского устройства (а), если исправление или удаление были инициированы для снижения риска для здоровья, создаваемого устройством, или для устранения неисправности. нарушение действия, вызванное устройством, которое может представлять опасность для здоровья.Отчет должен быть составлен, даже если событие было вызвано ошибкой использования. Отчет не требуется, если информация уже была предоставлена FDA в соответствии с отчетом о медицинских устройствах (21 CFR 803) или выкупом, ремонтом или заменой электронных продуктов (21 CFR 1004) или если действие по исправлению или удалению было инициировано приказом FDA. в соответствии с полномочиями по отзыву медицинских устройств (21 CFR 810).

Производители и импортеры должны вести учет тех исправлений и удалений, о которых не требуется сообщать в FDA.Однако, если отчет не требуется в соответствии с 21 CFR 806, фирма может добровольно предоставить отчет в соответствии с 21 CFR 7.

Определение «риска для здоровья» согласно 21 CFR 806 соответствует определениям отзывов Класса I и Класса II в 21 CFR 7.3 (m). Следовательно, отчеты об исправлениях и удалениях требуются для отзывов Класса I и Класса II. Согласно 21 CFR 806 производители и импортеры не должны сообщать о событиях, отнесенных к классу III отзыва согласно 21 CFR §7; будут применяться только требования к ведению документации.

Следующие действия освобождены от требований к отчетности:

Действия, предпринятые производителями или импортерами устройств для улучшения характеристик или качества устройства, но которые не снижают риск для здоровья, создаваемый устройством, или не устраняют нарушение действия, вызванное устройством,

Вывод средств с рынка,
Текущее обслуживание и
Возврат запасов.

Кто должен сообщать

Производители и импортеры обязаны сообщать об исправлении или удалении продукта, если это связано с риском для здоровья.Только лицо, инициирующее исправление или удаление, должно сообщить.

Когда сообщать

Отчет должен быть отправлен в FDA в течение 10 рабочих дней с момента, когда фирма инициирует исправление или удаление. Если нет «риска для здоровья», отчет в FDA не требуется, но производитель или импортер должен вести учет исправления или удаления.

О чем сообщать — §806.10 (c)

Регистрационный номер, дата составления отчета, порядковый номер (001, 002 и т. Д.)), «C» для исправления или «R» для удаления.
Имя, адрес, номер телефона и контактное лицо фирмы, ответственной за исправление или удаление.
Торговая марка, общее название устройства и предполагаемое использование.
Маркетинговый статус FDA, т. Е. 510 (k), PMA, статус предварительной поправки и номер устройства в списке.
Модель / каталожный номер, лот / серийный номер
Контактная информация производителя (имя, адрес, номер телефона, контактное лицо), если она отличается от пункта № 2 выше.
Описание события (событий), корректирующих действий и действий по удалению, которые были и должны быть предприняты.
Любое заболевание или травмы, возникшие в результате использования устройства. Если возможно, укажите номера отчетов о медицинских изделиях (MDR), представленные в соответствии с 21 CFR 803.
Количество устройств, подлежащих исправлению или удалению.
Дата производства или распространения; срок годности или ожидаемый срок службы.
Имя, адрес и номер телефона всех получателей (внутренних и иностранных), а также даты и количество устройств, выданных каждому получателю.
Копия всех сообщений, касающихся исправления или удаления.
Заявление о том, почему какая-либо требуемая информация недоступна, и дата, когда она будет представлена.

Куда обращаться

У вас есть два способа сообщить об исправлениях и удалениях: программное обеспечение для электронной подачи FDA (eSubmitter) или по электронной почте.

1. eSubmitter

Мы рекомендуем вам отправить свой отчет через eSubmitter. После создания отчет отправляется в CDRH через шлюз электронной подачи FDA (ESG).Инструкции по использованию инструмента eSubmitter для электронного сообщения об исправлениях и удалениях можно найти по этой ссылке: Электронная подача 806 отчетов об исправлениях и удалениях

2. Электронная почта

Если вы решите не отправлять отчет через eSubmitter, вы должны отправить его по электронной почте координатору отзыва (DRC) Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (ORA) вашего FDA, указанному здесь по штатам или регионам (ищите тип продукта «Медицинское устройство») . Иностранные производители и импортеры должны отправить отчет по электронной почте в ДРК, где находится их представитель в США.

Поправки

Если после представления отчета производитель или импортер определяет, что такое же исправление или удаление должно быть распространено на дополнительные партии или партии того же устройства, производитель или импортер должен внести поправки в исходный отчет, представив поправку в течение 10 рабочих дней. инициирования продления исправления или удаления [21 CFR 806.10 (d)]. В поправке должен быть указан исходный номер отчета, а также вся информация, требуемая согласно 21 CFR 806.10 (c) (2), а также любую информацию, требуемую 21 CFR 806.10 (c) (3) — (c) (12), которая отличается от информации, представленной в исходном отчете. Производитель или импортер также должен указать, какая требуемая информация недоступна, и дату, когда она будет представлена.

Требования к ведению документации

Производитель или импортер устройства, инициирующий исправление или удаление устройства, о котором не требуется сообщать в FDA, должен вести записи об исправлении или удалении. Записи должны содержать следующую информацию:

Торговая марка, общепринятое или обычное название, классификация, название и код продукта, если он известен, а также предполагаемое использование устройства.
Модель, каталог или кодовый номер устройства, а также производственная партия или серийный номер устройства или другой идентификационный номер.
Описание события (событий), повлекшего за собой сообщение информации, а также корректирующих действий или действий по удалению, которые были и, как ожидается, будут предприняты.
Обоснование непредоставления отчета о действиях по исправлению или удалению в FDA, которое должно содержать выводы и любые последующие действия, а также быть рассмотрено и оценено назначенным лицом.
Копия всех сообщений, касающихся исправления или удаления.

Производитель или импортер должен хранить все записи в течение двух лет сверх ожидаемого срока службы устройства, даже если производитель или импортер прекратил производство или импорт устройства. Записи, которые необходимо вести, должны быть переданы новому производителю или импортеру устройства и сохранены в течение необходимого периода времени.

Положения

21 CFR 7 — Правоприменительная политика
21 CFR 810 — Полномочия по отзыву медицинских устройств
21 CFR 806 — Исправление и удаление медицинских устройств

Уведомления Федерального реестра

Примечание: Федеральный реестр (FR) — это официальная ежедневная публикация правил, предлагаемых правил и уведомлений федеральных агентств и организаций, а также указов и других президентских документов. Чтобы создать или пересмотреть существующее правило, FDA опубликует предлагаемое правило в FR и запросит комментарии.Затем FDA оценит все полученные комментарии и опубликует окончательное правило. После доработки предлагаемого правила оно публикуется в Своде федеральных правил (CFR).

21 CFR 7

Политика правоприменения: отзывы (включая исправления в продуктах) — Руководство по политике, процедурам и отраслевым обязанностям, 16 июня 1978 г. Пересмотрено 22 марта 1977 г., 16 июня 1978 г., 6 марта 1979 г., 27 января 1981 г., 28 марта 1981 г. 1994 г. и 19 сентября 2000 г.

21 CFR 806

Медицинское оборудование; Отчеты об исправлениях и изъятиях, предлагаемое правило, 23 марта 1994 г.
Медицинское оборудование; Отчеты об исправлениях и изъятиях; Окончательное правило; 19 мая 1997 г.
Медицинское оборудование; Отчеты об исправлениях и изъятиях; Прямо к окончательному правилу; 7 августа 1998 г.
Медицинское оборудование; Отчеты об исправлениях и изъятиях; Компаньон для прямого окончательного правила; 7 августа 1998 г.
Отчеты по медицинскому оборудованию; Отчеты об исправлениях и изъятиях; Регистрация предприятия и листинг устройств: дополнения к утверждению на премаркете; Регулирование системы качества; Ввоз электронных продуктов; Техническая поправка, Окончательное правило 10 марта 2004 г.
806.10 (f) Отчет об исправлении или удалении не требуется в соответствии с этой частью, если отчет об исправлении или удалении требуется и был представлен в соответствии с 21 CFR 803 ОТЧЕТНОСТЬ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ или 21 CFR 1004 НА ЗАМЕН, РЕМОНТ ИЛИ ЗАМЕНУ ЭЛЕКТРОННЫХ ИЗДЕЛИЙ

21 CFR 810

Управление отзыва медицинских изделий; Окончательное правило, 20 ноября 1996 г.